Les boîtes à gants pour la préparation de médicaments sont indispensables pour éviter le moindre contact des produits avec les contaminants ou l’air non filtré. Ces équipements constituent ainsi une barrière physique étanche pour la préservation de la stérilité dans la chambre principale. Cela protège aussi, par la même occasion, l’opérateur et l’environnement.
En quoi les boîtes à gants sont utiles pour la préparation de médicaments ?
Les boîtes à gants dédiées à la préparation de médicaments disposent de parois, dont l’intégrité doit être régulièrement vérifiée. Ainsi, l’étanchéité absolue de la chambre principale et l’absence de fuites sont assurées. En amont et en aval, des filtres HEPA sont intégrés à la boîte à gants, qui est aussi équipée d’un système de ventilation. Il est possible d’intégrer ce dernier à une boîte à gants en surpression ou en dépression.
L’utilité d’une boîte à gants réside au niveau de sa performance, notamment pour les applications aseptiques, comme la préparation de médicaments. La boîte à gants permet ainsi la préparation des médicaments dans une atmosphère purifiée et contrôlée, mais aussi sous air aseptisé. L’équipement fonctionne en dépression ou en surpression ou offre une zone de travail sous atmosphère contrôlée à flux d’air laminaire, et ce, suivant son utilisation. L’objectif du recours à une boîte à gants est la protection des préparations de médicaments contre les contaminants.
L’introduction et le retrait des médicaments préparés se font à l’aide des systèmes de transfert. L’élimination des déchets dans le respect des conditions aseptiques est également possible grâce à ces systèmes sophistiqués.
La boîte à gants doit respecter les contraintes de chaque préparation de médicaments de thérapie innovante (pesée, dosage, etc.). Il en est de même pour chacun des équipements qui l’accompagnent.
Les spécificités de la boîte à gants fabriquée par l’entreprise Jacomex
Jacomex est une PME lyonnaise qui fabrique des solutions de confinements s’adressant à plusieurs secteurs, y compris le secteur pharmaceutique. Les spécificités générales de la boîte à gants que vous pouvez utiliser pour la préparation de médicaments sont :
– Ventilation unidirectionnelle, en flux luminaire ou turbulent ;
– Filtration ULPA ou HEPA ;
– Pression négative ou positive ;
– Systèmes de transfert sécurisés ;
– Poste de travail en vis-à-vis ou en côte-à-côte, suivant les besoins ;
– Flux tendu avec ou sans stockage interne.
La société Jacomex respecte les normes GMP (BPF) et FDA, 21 CFR PART 11, GAPMP5 et ISO et PIC/S dans la réalisation de la boîte à gants pour la préparation de médicaments.
Les avantages dans l’utilisation de l’équipement
L’industrie pharmaceutique peut parfaitement tirer profit de la technologie moderne de la boîte à gants. L’environnement stérile qu’elle offre est nettement supérieur par rapport à celui des salles blanches stériles. La boîte à gants permet, en effet, des procédés entièrement aseptiques, des tests de stérilité et des validations de procédures très efficaces.
Le suivi et les contrôles des préparations de médicaments sont facilités par les options et l’intégration des logiciels. Le réglage et l’enregistrement des taux d’humidité, des pressions et des températures sont tout aussi facilités.
Les données qui sont recueillies sont, par ailleurs, très utiles lors des inspections des autorités. La société fournit également des documents attestant la traçabilité des produits dans chaque étape de leur préparation.
La boîte à gants pour la préparation de médicaments occupe peu de place, ce qui permet au secteur pharmaceutique de réduire leurs coûts de rénovation en choisissant un investissement moins onéreux. L’entretien et la maintenance de la boîte à gants sont aussi réduits, ce qui diminue les coûts opérationnels.
La société Jacomex livre avec la boîte à gants des accessoires et des options qui correspondent aux contraintes de la préparation de médicaments.
