Cellana est un isolateur modulaire spécialement conçu pour les thérapies cellulaires et géniques : il crée un environnement Classe A GMP/ISO 5 à l’intérieur d’une salle blanche Classe C ou D, tout en acceptant l’intégration d’incubateurs, centrifugeuses, systèmes fermés de traitement cellulaire et dispositifs de remplissage. Sa technologie skanfog® de micro-nébulisation au H₂O₂, associée au catalyseur nanox®, garantit des cycles de décontamination rapides et entièrement conformes à l’Annexe 1 révisée.
Caractéristiques techniques
- Chambre de travail Classe A avec filtration HEPA H14 en flux unidirectionnel
- Décontamination automatique skanfog® : cycle de 30 à 45 min avec neutralisation nanox® intégrée
- Pression configurable positive ou négative ; deux ports gants et sas de transfert RTP
- HMI tactile conforme 21 CFR Part 11 : audit trail, signatures électroniques, recettes process
- Intégration aisée de centrifugeuses réfrigérées, incubateurs CO₂ et systèmes automatisés fermés
- Design compact prêt à être dupliqué pour le scale-up clinique vers la production commerciale
Domaines d’application
- Transfert stérile de flacons, poches de leucaphérèse et cryotubes
- Culture, expansion et modification génétique (transduction virale, électroporation) de cellules autologues ou allogéniques
- Remplissage aseptique de vials fermés, seringues ou cartouches pour ATMPs
- Procédés multi-produits nécessitant une prévention stricte des contaminations croisées
Une plateforme évolutive pour les thérapies avancées
Grâce à son architecture L-flange et à ses modules interchangeables (Cellana M compacte, Cellana L polyvalente, Cellana L1 robotisée), Cellana suit la montée en échelle de vos lots tout en raccourcissant les délais réglementaires et en maximisant la sécurité opérateur-patient.
