Classification de l’industrie pharmaceutique

La manipulation des substances dangereuses et toxiques dans les secteurs pharmaceutiques, médicaux ou agroalimentaires nécessite des équipements adéquats, pour que les procédés se déroulent conformément aux exigences normatives et réglementaires. Le déploiement d’un isolateur s’impose dans le souci de protéger le produit, l’opérateur et l’environnement. Pour une protection efficace, la classe de la solution de confinement doit être choisie convenablement. Voici la classification de l’industrie pharmaceutique.

Comment est classifié le degré de dangerosité ?

Les systèmes de confinement se déclinent sous diverses « classes », afin de respecter la classification de l’industrie pharmaceutique. Pour déterminer la classe qui convient à vos procédés, vous devez vous baser sur le domaine d’utilisation de l’isolateur et sur son application. La loi impose des valeurs seuils spécifiques pour chaque produit. Ces valeurs sont essentielles dans le choix des systèmes et des composants adaptés, et aussi dans le choix de la procédure de travail à mettre en œuvre pour que la manipulation des substances se déroule dans des conditions optimales.

Voici les valeurs seuils ou les classifications fixées par le législateur :

La valeur OEB

L’OEB (pour Occupation Exposure Band) désigne une démarche consistant à classer les substances chimiques selon leurs conséquences néfastes sur la santé. Elles sont classées avec une grande précision « en catégories » ou en « bandes ». La classification est attribuée selon le niveau de toxicité. Si le produit est très toxique, une classification élevée lui est de facto attribuée.

La valeur LEP

La valeur OEL (Occupationnal Exposure Limit) ou la valeur LEP (Limite d’Exposition Professionnelle) désigne la concentration moyenne pondérée d’un produit dans l’air sur place. Sa mesure se fait pendant un délai bien déterminé. Dans ce type d’environnement, les employés ne courent aucun risque tant que la toxicité de la substance ne dépasse pas la valeur fixée. La valeur LEP est exprimée en mg/m3, en parties par millions (ppm) ou en fibres/cc. Elle sert à mettre les opérateurs exposés à l’abri des maladies professionnelles.

Pour que la manipulation de substances dangereuses et toxiques se déroule en toute sécurité, vous ne devez pas uniquement vous fier à la classification de l’industrie pharmaceutique. Vous devez également assurer que le processus soit fermé et serré pour une meilleure protection. Pour répondre aux exigences de vos procédés, certains fabricants proposent aujourd’hui des isolateurs performants.

Pourquoi s’équiper d’un isolateur pour procédés toxiques lorsque l’on souhaite respecter la classification de l’industrie pharmaceutique ?

L’isolateur pour procédés toxiques est d’une grande utilité dans les industries pharmaceutiques. Il est utilisé pour la protection du produit contre les éléments particulaires et microbiologiques extérieurs. Grâce à son système de confinement performant, il protège aussi l’opérateur et l’environnement. Le niveau de sécurité qu’il offre est conforme à la classification de l’industrie pharmaceutique fixée par les normes et les réglementations.

Lors de l’intégration des isolateurs, il faut s’intéresser à leurs caractéristiques pour garantir leur performance. Pour qu’ils puissent sécuriser efficacement la manipulation et le conditionnement des principes hautement actifs ou dangereux, il faut qu’ils soient équipés d’un système de barrière hermétique et étanche.

Pour maintenir la propreté de l’air dans l’enceinte, l’isolateur peut également intégrer un système de diffusion d’air à flux laminaire ou à flux turbulent. Il associe à la fois stérilité et toxicité. Il est également équipé de filtres de type HEPA de grande efficacité et d’un système de biodécontamination par peroxyde d’hydrogène (H2O2). Enfin, les conditions dans l’enceinte peuvent être réglées. Vous avez la possibilité de contrôler et enregistrer les paramètres liés aux températures, à la pression, à l’hygrométrie, etc.

Qui contacter pour intégrer un isolateur ?

Pour vous équiper d’un isolateur afin de manipuler en toute sécurité vos principes actifs et dangereux, vous pouvez vous diriger sans crainte vers l’un des fabricants français existants. Choisissez un isolateur made in France performant et conçu dans le respect de la classification de l’industrie pharmaceutique. Certains fabricants sont en mesure de vous fournir des solutions sur mesure.

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