Faire des déconnexions aseptiques de tubes pharma est une opération très fréquente, surtout dans l’industrie bio technologique, pharmaceutique et le secteur médical. En effet, ces flexibles servent à assurer la circulation des fluides entre des équipements process qui sont souvent déconnectés et connectés pour être remplacés.
Afin de pouvoir déconnecter les appareils de façon sûre, les tubes pharma doivent être désolidarisés à l’aide d’une machine spéciale. Celle-ci garantit, en effet, une déconnexion totalement aseptique. Découvrez dans cet article comment votre opérateur procède pour faire des déconnexions aseptiques de ces tubes pharma.
La machine pour faire des déconnexions aseptiques
Spécialement créée et fabriquée pour faire des déconnexions aseptiques des flexibles, cette machine est destinée à être utilisée en salle blanche. Ceci permet d’éviter les risques de contamination des tubes qui doivent être déconnectés ou connectés. Il est indispensable que le flexible soit en élastomère thermoplastique, car la déconnexion s’effectue par thermo-fusion. Voici les étapes d’une déconnexion aseptique :
- Votre opérateur insère le tube entre deux pinces qui seront verrouillées par un électro-aimant après la fermeture.
- Le cycle de la déconnexion est lancé par l’opérateur.
- La première phase du cycle consiste à augmenter la température des pinces jusqu’à ce que le point de fusion soit atteint et dépassé légèrement.
- Dans la deuxième phase, le niveau de la température est maintenu pour permettre au tube de fusionner et pour supprimer toutes les bactéries qui peuvent être présentes des deux côtés des pinces.
- L’appareil intègre une pompe à palettes qui réduit le niveau de la température afin que votre opérateur puisse le manipuler sans danger.
- Pour libérer le flexible, l’électro-aimant déverrouille les pinces.
- Votre opérateur procède ensuite au contrôle visuel validant le process de déconnexion. L’opérateur sectionne simplement le tube avec une paire de ciseaux.
Afin que vos appareils puissent fonctionner à nouveau, ils doivent être reconnectés. Pour ce faire, une scelleuse de flexible est indispensable. Également destinée à être utilisée en salle blanche, cette machine assure la connexion aseptique des flexibles. Cette machine a été conçue et fabriquée par MGA Technologies et Sanofi Pasteur.
Les spécificités techniques de la machine de déconnexion aseptique
Le déconnecteur aseptique est une machine créée et fabriquée par l’entreprise MGA Technologies. Compatible avec des tubes TPE, neufs ou autoclavés, de 1/4″, 1/2″ et de 3/4″ de diamètre, le déconnecteur peut aussi supporter différents formats.
En effet, différents jeux de mâchoires/pinces en aluminium anodisé sont livrés avec l’appareil. Le déconnecteur n’a pas besoin d’air comprimé et fonctionne par simple raccord au secteur 220/230V – 50/60 Hz.
Faire des déconnexions aseptiques de tubes pharma : les avantages de la machine à déconnexion aseptique
Les déconnexions aseptiques de tubes pharmaceutiques offrent plusieurs avantages importants pour les procédures de manipulation des fluides dans les environnements pharmaceutiques. Voici quelques avantages clés :
- Maintien de l’intégrité aseptique : Les déconnexions aseptiques permettent de maintenir un environnement stérile lors du raccordement et du débranchement des tubes. Cela réduit considérablement les risques de contamination microbiologique, ce qui est essentiel pour assurer la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques.
- Facilité d’utilisation : Les systèmes de déconnexion aseptique sont conçus pour être faciles à utiliser, avec des mécanismes de verrouillage simples et intuitifs. Cela permet aux opérateurs de réaliser des déconnexions rapides et efficaces, minimisant ainsi les temps d’arrêt et améliorant la productivité.
- Réduction des risques pour les opérateurs : Les déconnexions aseptiques éliminent le besoin de manipuler directement les embouts des tubes, ce qui réduit considérablement les risques de contamination croisée et les blessures potentielles liées à la manipulation manuelle des tubes.
- Flexibilité et modularité : Les systèmes de déconnexion aseptique offrent une grande flexibilité lors de la configuration des lignes de transfert de fluides. Ils permettent de relier et de débrancher facilement différents composants du système, tels que les réservoirs, les filtres, les pompes, les bioréacteurs, etc. Cela facilite l’adaptation et la modification des processus selon les besoins spécifiques.
- Traçabilité et sécurité : Certains systèmes de déconnexion aseptique sont équipés de dispositifs de suivi et de verrouillage électroniques, ce qui permet de garantir la traçabilité des opérations de déconnexion. Cela contribue à renforcer la conformité réglementaire et à assurer la sécurité des processus pharmaceutiques.
- Réduction des coûts : Bien que les systèmes de déconnexion aseptique puissent représenter un investissement initial, ils peuvent permettre de réaliser des économies à long terme. En réduisant les risques de contamination et de rejet de produits, ils contribuent à minimiser les coûts liés aux rappels de produits, aux réparations et aux remplacements.
L’entreprise MGA Technologies
MGA Technologies est une entreprise lyonnaise spécialisée dans la création et la fabrication de machines et d’équipements spéciaux à destination des professionnels de l’industrie de la biotech, du médical et de la pharma. Des machines spécifiques sur-mesure pour différents secteurs comme l’agroalimentaire, l’automobile, la mécanique de précision et l’aéronautique sont également créées et fabriquées par l’entreprise.
Pour tous les professionnels souhaitant disposer de plus d’information sur la machine qui permet de faire des déconnexions aseptiques de tubes pharma, un formulaire de contact est disponible sur le site de l’entreprise.
Questions fréquemment posées
Qu'est-ce qu'une déconnexion aseptique de tube pharma ?
Une déconnexion aseptique de tube pharma est un processus permettant de séparer ou de connecter des conduites pharmaceutiques sans compromettre la stérilité du système. Cela réduit le risque de contamination lors du transfert de médicaments, de solutions ou d'ingrédients dans l'industrie pharmaceutique.
Quels sont les risques liés à la déconnexion aseptique de tubes pharma ?
Les principaux risques liés à la déconnexion aseptique de tubes pharma sont la contamination microbienne, la perte de produit, les erreurs de déconnexion, les fuites et les accidents liés à la manipulation. Ces risques peuvent avoir des conséquences graves sur la sécurité et la qualité des produits pharmaceutiques.
Quels sont les différents types de déconnecteurs aseptiques de tubes pharma ?
Il existe différents types de déconnecteurs aseptiques de tubes pharma, tels que les systèmes de raccord à pince, les déconnecteurs à usage unique et les systèmes à vanne. Chaque type offre des fonctionnalités spécifiques en termes de facilité d'utilisation, de rapidité de déconnexion et de prévention de la contamination.
Quelles sont les exigences en matière d'entretien des déconnecteurs aseptiques de tubes pharma ?
Les déconnecteurs aseptiques de tubes pharma nécessitent un entretien régulier pour garantir leur bon fonctionnement et leur stérilité. Cela comprend le nettoyage, la désinfection, la lubrification et le remplacement des pièces d'usure conformément aux recommandations du fabricant. Il est essentiel de suivre les procédures d'entretien pour prévenir les contaminations croisées.
Dans quels secteurs les déconnecteurs aseptiques de tubes pharma sont-ils utilisés ?
Les déconnecteurs aseptiques de tubes pharma sont utilisés dans divers secteurs, notamment l'industrie pharmaceutique, les biotechnologies, la production de médicaments, les laboratoires de recherche et les installations de production alimentaire et de boissons. Ils sont largement utilisés partout où des transferts de fluides stériles sont nécessaires.
Comment choisir le déconnecteur aseptique de tube pharma adapté à mes besoins ?
Le choix d'un déconnecteur aseptique de tube pharma dépend de plusieurs facteurs, tels que les exigences de stérilité, le débit du fluide, la compatibilité chimique, la facilité d'utilisation et les préférences opérationnelles. Il est essentiel de consulter les recommandations des fabricants et de considérer les besoins spécifiques de votre application avant de prendre une décision.
Quelles sont les bonnes pratiques pour assurer une déconnexion aseptique de tubes pharma efficace ?
Pour assurer une déconnexion aseptique de tubes pharma efficace, il est important de suivre les bonnes pratiques, telles que la formation adéquate du personnel, l'utilisation de procédures normalisées, l'inspection visuelle des surfaces de connexion, la manipulation prudente des déconnecteurs et la vérification de l'étanchéité après chaque déconnexion.
Comment minimiser les risques de contamination lors de la déconnexion aseptique de tubes pharma ?
Pour minimiser les risques de contamination, il est recommandé d'utiliser des déconnecteurs aseptiques dotés de mécanismes de fermeture automatique pour éviter l'exposition aux contaminants. De plus, il est essentiel de maintenir une zone de travail propre, d'effectuer des désinfections régulières et de respecter les protocoles de manipulation stérile.
Quels sont les avantages des déconnecteurs aseptiques de tubes pharma à usage unique ?
Les déconnecteurs aseptiques de tubes pharma à usage unique offrent des avantages significatifs, tels que l'élimination du besoin de nettoyage et de stérilisation, la prévention des contaminations croisées, la réduction des coûts d'entretien et la simplification des opérations. Ils sont particulièrement utiles pour les applications nécessitant une grande flexibilité et une stérilité maximale.
Quelles sont les normes et les réglementations applicables aux déconnecteurs aseptiques de tubes pharma ?
Les déconnecteurs aseptiques de tubes pharma doivent être conformes aux normes et réglementations applicables, telles que les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les normes ISO pour les dispositifs médicaux. Il est important de choisir des déconnecteurs certifiés par des organismes reconnus et de se conformer aux exigences spécifiques de votre pays ou région en matière de réglementation pharmaceutique.
