Compact, puissant, et hautement configurable, l’isolateur STI – EREA Pharma assure l’intégrité des tests de stérilité dans les environnements les plus exigeants. Sa technologie avancée, son ergonomie précise et ses options modulables en font un partenaire fiable pour garantir conformité, sécurité et performance.
GS Isolateur pour tests de stérilité (STI) – EREA Pharma
L’Isolateur pour tests de stérilité (STI) développé par EREA Pharma est conçu pour offrir un environnement entièrement aseptique dédié aux tests de stérilité. Il assure une protection maximale pour le produit, l’opérateur et l’environnement, en éliminant toute contamination aéroportée ou liée à l’opérateur.
Description du produit
L’isolateur STI – EREA Pharma est conçu pour les procédures pharmaceutiques critiques nécessitant un environnement ultra-pur : tests de stérilité, contrôles de qualité, validations manufacturières, manipulations de produits cytotoxiques ou toxiques dans un cadre tracé et sécurisé.
Caractéristiques techniques
- Environnement de travail en classe A (ISO 5), avec flux laminaire vertical unidirectionnel à 0,45 m/s ±20 %.
- Étanchéité certifiée selon la norme ISO 10648-2, classe 3 ou 2.
- Contrôles intégrés de température, pression, surpression et humidité.
- Filtres HEPA H14, ventilation filtrée en boucle ouverte avec surveillance du colmatage, sas interlockés.
- Accès facilité via surfaces intérieures faciles à nettoyer, recoins arrondis (rayon 30 mm), et bio-décontamination par nébulisation de H₂O₂ (DSVA).
- Assurance de sécurité : remplacement rapide des gants et filtres, test d’intégrité des filtres à 100 %, flux renforcé en cas d’arrachage de gant.
- Ergonomie soignée : conception modulable (1 ou 2 sas, 2 à 4 gants par chambre), éclairage LED dimmable (blanc et couleur).
- Construction robuste en inox 316L, avec joints gonflables, panneaux en verre sécurit, et commandes automatisées (IHM, audit trail).
Options disponibles :
- Intégration possible avec lignes de remplissage/bouchage, robots, pompes péristaltiques, systèmes de contrôle particules / aéro-biocollecteurs, RTP ports (liner, beta bag, beta container), balances, CTA.
- Mode pression négative contrôlée, filtrations ULPA U15, bio-décontamination H₂O₂ par gaz, nettoyage automatique (fond en pointe de diamant), pistolet air/eau, prises et sorties d’air double filtrées, fonction antistatique, maquettage à l’échelle 1, aménagement intérieur sur mesure, compatibilité ATEX, interface client serveur, rapport de lot.
Tableau des matières
