Les fabrications aseptiques doivent toujours se dérouler dans les environnements stériles comme les salles blanches et les isolateurs destinés à l’industrie pharmaceutique. Les acteurs de ce secteur optent plus fréquemment pour la seconde solution : l’isolateur au vu de sa performance et de son coût. Ce matériel permet la bio décontamination et le confinement d’atmosphère. Il respecte les réglementations sécuritaires pharmaceutiques. Protéger le produit, le personnel et l’environnement sont ses rôles principaux.
Qu’est-ce que l’isolateur pharmaceutique ?
Un isolateur est une enceinte de confinement stérile qu’on utilise souvent durant les productions et les contrôles de produits de santé. C’est un équipement fabriqué conformément aux exigences de l’industrie pharmaceutique. On y crée une atmosphère contrôlée ou particulière, débarrassée des bactéries, microbes et particules. L’espace étanche convient à la réalisation de répartitions aseptiques et d’un grand nombre de procédés toxiques.
On retrouve communément dans un isolateur pour industrie pharmaceutique :
- Un isolateur principal, dont le rôle est d’accueillir les produits/matériels quand il faut les manipuler, les stocker, les emballer, les transférer, etc.
- Des systèmes de décontamination ultra performants.
- Des filtres très haute efficacité (HEPA ou ULPA).
- Des gants-manchettes ou des gants allant jusqu’aux épaules qui permettent d’accéder à la zone de travail.
- Des systèmes de transfert pour faire entrer et sortir les éléments à protéger, mais aussi pour évacuer les déchets.
- Des dispositifs de sécurité automatique qui isolent les contaminants en cas de pépins.
En option, il peut être complété par des barres d’accrochages avec crochets, des bacs réfrigérants, des soudeuses, des matériels de nettoyage et autres types d’accessoires. Selon les besoins des process, les options intégrées sont personnalisables.
Pour que les applications pharmaceutiques soient réalisées selon les normes et les recommandations requises, l’isolateur est nettoyé à l’aide d’agents stérilisants tels que le H2O2 (peroxyde d’hydrogène). Ses différents éléments assurent la pureté du volume clos et la continuité du confinement, du début à la fin du process.
Pourquoi opter pour l’isolateur pharma ?
Un isolateur pharmaceutique s’utilise pour les manipulations, les transferts, les emballages, les remplissages de produits pharmaceutiques divers. Il est adapté aux tests de stérilité, aux manipulations d’agents pathogènes, de tissus ou encore de systèmes de productions biologiques, aux procédés de défiltration, séchage et pesage de principes cytotoxiques, etc.
L’environnement stérile d’un isolateur est supérieur à ceux des salles propres ou milieux de production classiques. Les pressions, qui peuvent être supérieures ou inférieures à la pression atmosphérique, limitent les risques d’exposition aux contaminants pour l’opérateur et l’environnement externe.
Un isolateur peut intégrer des logiciels et proposer des options destinées à simplifier les contrôles et les suivis des process. Il devient, par exemple, plus facile de contrôler la stérilité, de régler et d’enregistrer les températures, les taux d’humidité, les pressions, les niveaux de fuites horaires… Ces données sont exigées par les organismes chargés des inspections et des contrôles de ces équipements.
S’équiper d’un isolateur pour industrie pharmaceutique est plus économique qu’aménager une salle blanche stérile. Les coûts de rénovation seront moins conséquents. Sa maintenance coûte aussi moins cher, d’où une baisse systématique des coûts d’opération.
Les applications clés des isolateurs dans l’industrie pharmaceutique
Étant donné que les normes de stérilité et de confinement sont primordiales dans l’industrie pharmaceutique, les isolateurs y sont indispensables. Ils interviennent principalement dans la production de médicaments injectables. Ils garantissent ainsi un environnement stérile exempt de particules et de microorganismes. Ces dispositifs sont particulièrement utiles dans les processus critiques, dont le remplissage aseptique, le lyophilisateur et l’emballage de produits sensibles.
Dans les laboratoires pharmaceutiques, les isolateurs sont également utilisés pour la manipulation de substances cytotoxiques. On s’en sert donc pour protéger à la fois les opérateurs et l’environnement extérieur. Ces dispositifs aident aussi à assurer la sécurité dans les tests de contrôle qualité, où la précision et l’absence de contamination sont déterminantes.
Grâce à leur flexibilité, les isolateurs s’adaptent en outre à divers processus, notamment la préparation de vaccins et de thérapies biologiques, ainsi que la manipulation de matières premières actives. Leur rôle est alors important pour respecter les bonnes pratiques de fabrication ou BPF et garantir l’intégrité des produits pharmaceutiques.
Les critères essentiels pour choisir un isolateur pour l’industrie pharmaceutique
Pour choisir un isolateur adapté à l’industrie pharmaceutique, il est essentiel de considérer certains critères fondamentaux. L’objectif principal de l’isolateur doit tout d’abord être clairement défini : est-il destiné à des applications aseptiques, au confinement de substances dangereuses, ou aux deux ? Ce point déterminera le niveau de confinement et les systèmes de filtration nécessaires.
La capacité de l’isolateur à maintenir un environnement contrôlé doit aussi être prise en compte. Cela inclut des options telles que la filtration HEPA, le contrôle de la pression et l’intégration d’un système de décontamination fiable, comme le peroxyde d’hydrogène. L’ergonomie et la facilité d’utilisation méritent de même une attention particulière, notamment pour les opérations fréquentes de transfert de matériaux.
La conformité aux normes réglementaires, comme les BPF et les directives GMP, est enfin un impératif. En collaborant avec un fabricant expérimenté, vous vous assurez que l’isolateur répondra non seulement aux exigences techniques, mais également aux besoins spécifiques de votre production pharmaceutique.
