Les fabrications aseptiques doivent toujours se dérouler dans les environnements stériles comme les salles blanches et les isolateurs destinés à l’industrie pharmaceutique. Les acteurs de ce secteur optent plus fréquemment pour la seconde solution : l’isolateur au vu de sa performance et de son coût. Ce matériel permet la bio-décontamination et le confinement d’atmosphère. Il respecte les réglementations sécuritaires pharmaceutiques. Protéger le produit, le personnel et l’environnement sont ses rôles principaux.
Qu’est-ce que l’isolateur pharmaceutique ?
Un isolateur est une enceinte de confinement stérile qu’on utilise souvent durant les productions et les contrôles de produits de santé. C’est un équipement fabriqué conformément aux exigences de l’industrie pharmaceutique. On y crée une atmosphère contrôlée ou particulière, débarrassée des bactéries, microbes et particules. L’espace étanche convient à la réalisation de répartitions aseptiques et d’un grand nombre de procédés toxiques.
On retrouve communément dans un isolateur pour industrie pharmaceutique :
- Un isolateur principal, dont le rôle est d’accueillir les produits/matériels quand il faut les manipuler, les stocker, les emballer, les transférer, etc.
- Des systèmes de décontamination ultra performants.
- Des filtres très haute efficacité (HEPA ou ULPA).
- Des gants-manchettes ou des gants allant jusqu’aux épaules qui permettent d’accéder à la zone de travail.
- Des systèmes de transfert pour faire entrer et sortir les éléments à protéger, mais aussi pour évacuer les déchets.
- Des dispositifs de sécurité automatique qui isolent les contaminants en cas de pépins.
En option, il peut être complété par des barres d’accrochages avec crochets, des bacs réfrigérants, des soudeuses, des matériels de nettoyage et autres types d’accessoires. Selon les besoins des process, les options intégrées sont personnalisables.
Pour que les applications pharmaceutiques soient réalisées selon les normes et les recommandations requises, l’isolateur est nettoyé à l’aide d’agents stérilisants tels que le H2O2 (peroxyde d’hydrogène). Ses différents éléments assurent la pureté du volume clos et la continuité du confinement, du début à la fin du process.
Pourquoi opter pour l’isolateur pharma ?
Un isolateur pharmaceutique s’utilise pour les manipulations, les transferts, les emballages, les remplissages de produits pharmaceutiques divers. Il est adapté aux tests de stérilité, aux manipulations d’agents pathogènes, de tissus ou encore de systèmes de productions biologiques, aux procédés de défiltration, séchage et pesage de principes cytotoxiques, etc.
L’environnement stérile d’un isolateur est supérieur à ceux des salles propres ou milieux de production classiques. Les pressions, qui peuvent être supérieures ou inférieures à la pression atmosphérique, limitent les risques d’exposition aux contaminants pour l’opérateur et l’environnement externe.
Un isolateur peut intégrer des logiciels et proposer des options destinées à simplifier les contrôles et les suivis des process. Il devient, par exemple, plus facile de contrôler la stérilité, de régler et d’enregistrer les températures, les taux d’humidité, les pressions, les niveaux de fuites horaires… Ces données sont exigées par les organismes chargés des inspections et des contrôles de ces équipements.
S’équiper d’un isolateur pour industrie pharmaceutique est plus économique qu’aménager une salle blanche stérile. Les coûts de rénovation seront moins conséquents. Sa maintenance coûte aussi moins cher, d’où une baisse systématique des coûts d’opération.
