Un isolateur médical peut aisément remplacer les environnements classiques dans la production aseptique et divers procédés médicaux. L’équipement répond aux normes et réglementations imposées dans ce secteur. La nécessité d’effectuer les tests de stérilité, la fabrication et le remplissage aseptique dans un milieu confiné et stérile justifie son utilisation. L’environnement au sein d’un isolateur est, en effet, contrôlé et protégé des différentes formes de contamination possibles. Ainsi, cet équipement permet d’accomplir les process pharmaceutiques et de respecter les règles de sécurité. Quels sont ses fonctions et ses avantages ?
Les fonctions d’un isolateur médical
D’après la définition de l’Aspec, l’isolateur utilisé dans l’industrie pharmaceutique est un « équipement qui emploie des techniques de barrière physique étanche pour effectuer la séparation entre un environnement maîtrisé interne et un environnement extérieur, entre un procédé et le personnel. » Il sert donc de séparateur entre le milieu aseptique et l’environnement extérieur. L’enceinte est parfaitement étanche, aseptisée et confinée afin de protéger le produit lors des répartitions aseptiques et des tests de stérilité.
Un isolateur médical intègre des dispositifs de décontamination qui éliminent les microbes et les particules en utilisant des agents comme le peroxyde d’hydrogène ou H2O2. Aussi, il dispose de filtres de très haute efficacité (THE) HEPA ou ULPA pour une protection optimale. L’utilisateur peut intervenir physiquement en utilisant les gants montants jusqu’aux épaules ou gants-manchettes accrochés à l’une de ses parois. L’isolateur est plus efficace quand son taux de fuite horaire équivaut à 0,1 à 0,5 % de son volume. Tout est pensé pour limiter les risques de contamination liée au milieu de production ou à l’homme.
Les opérateurs peuvent manipuler en toute sécurité les produits ou des matériels, remplir des produits injectables et les perfusions, etc. dans l’enceinte d’un isolateur. En même temps, cet équipement les met à l’abri des produits qui présentent un danger potentiel ou qui sont toxiques. Il prévient aussi la propagation de ces derniers dans l’environnement externe. Dans le secteur pharmaco médical, il joue un rôle essentiel dans les process de production, les contrôles de produits de santé, certaines préparations à risques, etc.
Les avantages d’un isolateur pharmaceutique
L’isolateur pharmaceutique forme indéniablement une excellente alternative aux salles blanches stériles pour plusieurs raisons. L’équipement offre un volume stérile réduit, donc plus facile à contrôler avant, pendant et après les process. Il est pratique à utiliser. Sa mise en place et son coût d’opération reviennent moins chers.
La conception d’un isolateur voué à un usage pharmaco médical nécessite de se conformer à un cahier de charge bien précis. Ce dernier se réfère aux réglementations pharmaceutiques, aux normes ISO et aux exigences des BPF (bonnes pratiques de fabrication). Grâce à ces contraintes de qualification, l’isolateur garantit une meilleure stérilité que les salles blanches. Les différentes étapes d’un process sont effectuées sans rupture de confinement. Même en cas de fuites ou de réactions anormales, les systèmes de sécurité permettent de protéger l’homme et l’environnement de production.
L’ajout d’accessoires, de connectiques et l’intégration de logiciels sont possibles avec un isolateur pharmaceutique. L’usage, le contrôle et le suivi de l’ensemble de l’équipement se trouvent facilités. D’autant que les organismes compétents effectuent des tests de contrôle réguliers.
Les principales applications des isolateurs médicaux dans le secteur de la santé
Les isolateurs médicaux jouent un rôle clé dans le maintien des normes d’hygiène et de stérilité exigées dans le secteur de la santé. Utilisés dans les hôpitaux, les laboratoires pharmaceutiques et les cliniques, ils permettent de réaliser des opérations critiques en toute sécurité. Ils sont, par exemple, essentiels pour la préparation des médicaments injectables, en garantissant l’absence de contamination microbienne.
Dans les centres de recherche et les laboratoires, ces isolateurs sont employés pour manipuler des substances dangereuses ou hautement sensibles. Les opérateurs et l’environnement extérieur sont ainsi protégés. De plus, ils sont indispensables pour la production de produits stériles, comme les vaccins et les thérapies biologiques, où le contrôle total de l’atmosphère est primordial.
Grâce à leur flexibilité et leurs nombreuses fonctionnalités, ces dispositifs sont aussi adaptés à des tests de contrôle qualité et à la conservation d’échantillons biologiques. Ils répondent donc à une large gamme de besoins dans le domaine médical.
Comment choisir un isolateur médical adapté à vos besoins ?
Choisir un isolateur médical adapté nécessite une évaluation précise des besoins spécifiques de votre activité. Identifiez ainsi tout d’abord le type de produit ou d’échantillon manipulé. Cela peut être des médicaments, des substances chimiques ou des agents biologiques. Cette étape vous orientera vers un modèle proposant le niveau de confinement et de stérilité requis.
Ensuite, considérez la capacité de l’isolateur à maintenir un environnement contrôlé, notamment en termes de filtration, d’injection de gaz inerte et de contrôle de l’humidité ou de la pression. Les systèmes de décontamination intégrés, comme ceux utilisant le peroxyde d’hydrogène, peuvent également être un critère déterminant.
Pensez enfin à l’ergonomie et aux options modulaires. Il peut s’agir d’une interface utilisateur intuitive et de ports de transfert efficaces qui facilitent les manipulations quotidiennes. Quoi qu’il en soit, privilégier un fournisseur expérimenté vous garantit un équipement conforme aux normes en vigueur et durable.
