Un isolateur médical peut aisément remplacer les environnements classiques dans la production aseptique et divers procédés médicaux. L’équipement répond aux normes et réglementations imposées dans ce secteur. La nécessité d’effectuer les tests de stérilité, la fabrication et le remplissage aseptique dans un milieu confiné et stérile justifie son utilisation. L’environnement au sein d’un isolateur est, en effet, contrôlé et protégé des différentes formes de contamination possibles. Ainsi, cet équipement permet d’accomplir les process pharmaceutiques et de respecter les règles de sécurité. Quels sont ses fonctions et ses avantages ?
Les fonctions d’un isolateur médical
D’après la définition de l’Aspec, l’isolateur utilisé dans l’industrie pharmaceutique est un « équipement qui emploie des techniques de barrière physique étanche pour effectuer la séparation entre un environnement maîtrisé interne et un environnement extérieur, entre un procédé et le personnel. » Il sert donc de séparateur entre le milieu aseptique et l’environnement extérieur. L’enceinte est parfaitement étanche, aseptisée et confinée afin de protéger le produit lors des répartitions aseptiques et des tests de stérilité.
Un isolateur médical intègre des dispositifs de décontamination qui éliminent les microbes et les particules en utilisant des agents comme le peroxyde d’hydrogène ou H2O2. Aussi, il dispose de filtres de très haute efficacité (THE) HEPA ou ULPA pour une protection optimale. L’utilisateur peut intervenir physiquement en utilisant les gants montants jusqu’aux épaules ou gants-manchettes accrochés à l’une de ses parois. L’isolateur est plus efficace quand son taux de fuite horaire équivaut à 0,1 à 0,5 % de son volume. Tout est pensé pour limiter les risques de contamination liée au milieu de production ou à l’homme.
Les opérateurs peuvent manipuler en toute sécurité les produits ou des matériels, remplir des produits injectables et les perfusions, etc. dans l’enceinte d’un isolateur. En même temps, cet équipement les met à l’abri des produits qui présentent un danger potentiel ou qui sont toxiques. Il prévient aussi la propagation de ces derniers dans l’environnement externe. Dans le secteur pharmacomédical, il joue un rôle essentiel dans les process de production, les contrôles de produits de santé, certaines préparations à risques, etc.
Les avantages d’un isolateur pharmaceutique
L’isolateur pharmaceutique forme indéniablement une excellente alternative aux salles blanches stériles pour plusieurs raisons. L’équipement offre un volume stérile réduit, donc plus facile à contrôler avant, pendant et après les process. Il est pratique à utiliser. Sa mise en place et son coût d’opération reviennent moins chers.
La conception d’un isolateur voué à un usage pharmacomédical nécessite de se conformer à un cahier de charge bien précis. Ce dernier se réfère aux réglementations pharmaceutiques, aux normes ISO et aux exigences de la BPF (bonnes pratiques de fabrication). Grâce à ces contraintes de qualification, l’isolateur garantit une meilleure stérilité que les salles blanches. Les différentes étapes d’un process sont effectuées sans rupture de confinement. Même en cas de fuites ou de réactions anormales, les systèmes de sécurité permettent de protéger l’homme et l’environnement de production.
L’ajout d’accessoires, de connectiques et l’intégration de logiciels sont possibles avec un isolateur pharmaceutique. L’usage, le contrôle et le suivi de l’ensemble de l’équipement se retrouvent facilités. D’autant que les organismes compétents effectuent des tests de contrôle réguliers.
