L’Isolateur stérile d’Erea crée un environnement classe A / ISO 5 stable à l’intérieur d’une salle blanche classe C ou D, offrant ainsi une barrière totale entre l’opérateur et le produit. Conçu pour répondre aux exigences réglementaires les plus strictes, il combine décontamination rapide, ergonomie et automatisation avancée afin de sécuriser vos procédés aseptiques tout en optimisant la productivité.
Caractéristiques techniques
- Coque en inox 316L, surfaces polies Ra ≤ 0,6 µm pour un nettoyage aisé
- Décontamination automatique par VHP : cycle complet ≤ 30 min
- Flux d’air laminaire vertical filtré HEPA H14 avec vitesse contrôlée
- Pression positive ou négative réglable ; alarmes de différentiel intégrées
- Portes à gants ergonomiques, ports de transfert rapides RTP 190 mm ou 270 mm
- Automate PLC et écran tactile 19’’ : audit trail, recettes, signatures 21 CFR Part 11
- Tests automatiques : étanchéité chambre, intégrité gants, contrôle VHP résiduel
Domaines d’application
- Remplissage aseptique de flacons, cartouches et seringues stériles
- Pesée et division de principes actifs hautement puissants (HPAPI)
- Préparation de milieux et de diagnostics in vitro
- Transfert sécurisé de consommables dans des lignes de production aseptiques
Options et avantages complémentaires
- Tunnel de dépyrogénation, lyophilisateur ou module d’inspection intégrables
- Systèmes de pesée en ligne, enceintes de refroidissement, connexions CIP/SIP
- Modules filtre charbon pour solvants, version ATEX pour poudres inflammables
- Changement de format sans outil < 20 min grâce aux interfaces rapides
- Contrats de maintenance prédictive et télé-diagnostic Erea Smart Care
Une solution évolutive pour vos procédés aseptiques
Grâce à son architecture modulaire, l’Isolateur stérile s’adapte facilement aux nouveaux formats de contenants et aux exigences futures en matière de traçabilité ou de robotisation, garantissant ainsi une protection durable et une mise en conformité facilitée.
