Le contrôle de la qualité est un aspect important de l’industrie pharmaceutique, car il évalue et garantit que les produits fabriqués répondent à certaines normes en matière de sécurité, de qualité, d’efficacité et de cohérence. Ils doivent respecter les bonnes pratiques de fabrication (GMP, Good Manufacturing Practices). Pour ce faire, une série de tests et d’inspections sont menés tout au long du processus de développement. En outre, le contrôle de la qualité comprend également des processus tels que les tests de libération des lots et les tests de stabilité, qui sont essentiels pour garantir que les produits conservent leur qualité.
Il existe un certain nombre d’approches et de techniques différentes utilisées pour effectuer le contrôle de la qualité dans l’industrie pharmaceutique. Par exemple, des mesures physiques telles que le poids et le volume peuvent être utilisées pour évaluer l’uniformité des ingrédients ou la cohérence du produit, tandis que des tests chimiques peuvent être effectués pour évaluer la pureté du produit. En outre, des méthodes analytiques telles que la chromatographie et la spectroscopie de masse peuvent également être utilisées pour identifier la présence de substances connues pour provoquer des effets indésirables ou interférer avec l’efficacité prévue d’un produit.
Dans l’ensemble, l’analyse et le contrôle qualité pharmaceutique est un élément important pour garantir que les produits répondent aux normes réglementaires ainsi qu’aux attentes des consommateurs en matière de sécurité et de qualité.
Analyse et contrôle qualité pharmaceutique
Pour déterminer si les produits sortant de votre industrie pharmaceutique ou biotechnologique sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF ou GMP en français), l’étape du contrôle qualité est indispensable. Ainsi, le test de stérilité (STI) est pratiqué sur des produits finis provenant de productions avec un remplissage aseptique ou après une stérilisation finale. Le contrôle qualité confirme ou infirme la stérilité du produit, exigences des BPF.
Au même titre que la production des produits pharmaceutiques, le contrôle qualité doit être réalisé dans un environnement confiné afin d’assurer la fiabilité du résultat. L’utilisation des isolateurs de contrôle de stérilité s’est largement imposée. Grâce à ces équipements, les tests sont menés dans un environnement séparé des polluants particulaires, chimiques ou microbiologiques. Enfin, ils garantissent la fiabilité et la rapidité des tests de stérilité réalisés.
Quel isolateur pour la réalisation des tests de stérilité ?
Les isolateurs permettent de réaliser en toute sécurité ces STI et vous offrent un environnement de travail entièrement confiné. Ils intègrent les dernières innovations technologiques et sont dotés d’une filtration HEPA ayant la capacité de capturer 99.9 % des particules. Leur haut niveau de stérilité est assuré par un système de biodécontamination à base de peroxyde d’hydrogène (H2O2). Selon le type de produits que vous testez, vous avez également la possibilité d’ajuster et d’enregistrer les conditions à l’intérieur de l’enceinte, comme les pressions, les températures et les taux d’humidité.
Comment trouver un fabricant d’isolateurs sur mesure pour test de stérilité ?
Pour équiper votre industrie pharmaceutique ou biotechnologique d’isolateurs pour laboratoire analyse contrôle-qualité pharmaceutique, de nombreux fabricants sont aujourd’hui présents sur le marché. nous vous recommandons de vous tourner vers un concepteur de fabrication française et qui vous proposera une gamme complète d’isolateurs sur mesure pour test de stérilité. Il sera en mesure de concevoir et de réaliser des équipements adaptés à vos besoins et à vos process stériles. Les isolateurs sont bien sûr conformes aux exigences des normes et des réglementations applicables.
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