La scelleuse ou machine à sceller des tubes pharmaceutiques est destinée à une utilisation en salle blanche ou dans les environnements propres. Elle est principalement utilisée pour permettre la séparation aseptique de deux ou plusieurs équipements process stériles qui sont reliés par des tubulures en TPE.
Spécialement conçue de façon à écarter toute prolifération de microbes à l’intérieur des tubes et des machines lors de leur déconnexion, la machine à sceller est très présente dans le secteur médical et de la pharma.
Les différentes solutions pour sceller les tubes pharmaceutiques
Deux grandes familles de machines à sceller des tubes pharmaceutiques sont disponibles sur le marché : la machine à sceller à usage multiple et la solution à usage unique.
La machine à sceller à usage multiple
Par la fusion, les tubes insérés dans cette machine peuvent être séparés. La déconnexion ne requiert aucun effort de la part de votre opérateur. Il s’agit également d’une machine qui limite de façon considérable la gestion des laboratoires ainsi que leurs coûts puisqu’aucun élément supplémentaire n’est à acheter.
L’unique contrainte dans l’utilisation de cette machine se situe au niveau des propriétés des tubes à sceller. En effet, ces derniers doivent être capables de pouvoir fondre et durcir facilement et rapidement sous l’effet de la chaleur. Ils doivent donc être en TPE, comme ceux de la marque C-Flex de Saint-Gobain. Plus d’information sur les tubes en TPE.
La solution à usage unique
Les industriels sont nombreux à proposer diverses solutions à usage unique. Ainsi, en amont ou en aval de son utilisation, un déconnecteur doit être intégré. Puis, la ligne est coupée manuellement ou à l’aide d’une machine. D’une façon générale, les éléments sont en plastique. Cependant, bien qu’ils soient plus simples à mettre en place, sur le long terme, cela peut s’avérer fastidieux en plus de l’augmentation des déchets ainsi que le surcoût dû à l’achat des éléments propriétaires. Cela pourrait également entraîner un risque de mauvaise fixation, pouvant remettre en cause la qualité de la déconnexion aseptique.
Quelle machine à sceller choisir ?
Il existe différentes machines à sceller proposées par les fabricants. Cependant, certaines sont destinées à être utilisées dans des opérations de fabrication biopharmaceutiques. Comme la machine Vante® 4160 TPE tube, fabriquée par Vante Biopharm, qui permet de sceller les tubes TPE, EVA et PVC, à usage unique.
Vante Biopharm propose également le scellant TPE pour tubes Vante® 3160 TPE. Il s’agit d’un appareil qui peut souder les tubes en TPE. Cette machine est également conçue en version portable. Il est possible d’utiliser ce scellant pour souder la plupart des tubes en TPE.
Le scellant C’eal-Flex® TPE Ultra est conçu par Saint-Gobain. Il est également fabriqué pour souder les tubes C-Flex® ainsi que les tubes en TPV, TPU et PVC.
MGA Technologies élabore et fabrique également une machine destinée à sceller des tubes pharmaceutiques. Celle-ci est à usage multiple et offre l’avantage d’une utilisation aisée et sécurisée. L’intégration de cette machine dans les procédés FDA est parfaitement possible. Son autre avantage se situe au niveau du fait qu’elle n’exige pas de zone de rétention tout en écartant tout risque de contamination croisée.
La machine à sceller des tubes pharmaceutiques de MGA Technologies
À partir de cette machine élaborée par MGA Technologies, le tube est verrouillé à l’aide d’un électroaimant une fois la machine fermée. La thermosoudure garantit une soudure entièrement stérile des tubes des appareils process.
Le niveau de la température pour fusionner le tube TPE (de marque Advantaflex® ou C-Flex®) permet de détruite toute forme de micro-organismes ayant pu s’introduire entre le tube et la pince de la machine.
Les spécificités de la machine à sceller MGA Technologies
Les tubes autoclavés ou neufs de type C-Flex® (Groupe Saint-Gobain), de 1/4”, 1/2” et 3/4” de diamètre, peuvent être soudés à partir de cette machine. La mâchoire de la machine existe en plusieurs formats pour permettre la soudure des tubes de différents diamètres. Pour fonctionner, un raccord sur secteur 220/230v – 50/60Hz est nécessaire.
Automatique, cette machine assure une qualité optimale des connexions des tubes. En effet, celle-ci dispose de lames bénéficiant d’une longévité considérable (jusqu’à 200 soudures).
Cette machine vous donne la possibilité de déconnecter de façon aseptique les tubes, et ce, à de nombreuses reprises. Ce qui évite l’achat de nouveaux composants. En matière de gain de productivité, le fait qu’elle puisse fonctionner hors zone ou en zone (classe100/ ISO5 dynamique) constitue un avantage certain. Elle réduit également les surcoûts puisqu’il ne vous sera pas nécessaire d’acheter des connecteurs ou encore des ergots propriétaires.
La maintenance préventive de la machine à sceller des tubes pharmaceutiques ainsi que la calibration de vos différents appareils sont, d’ailleurs, assurées par la société MGA Technologies.
Ainsi, parmi les machines à sceller disponibles sur le marché, la machine conçue par MGA Technologies vous fait économiser du temps et de l’argent. Vous pouvez également contribuer à la préservation de l’environnement puisque vous évitez une logistique d’achat de matériaux et limitez les déchets.
Vous pouvez faire l’acquisition de cette machine de MGA Technologies en France même. En effet, l’entreprise dispose d’une usine de fabrication implantée dans la banlieue lyonnaise, à Civrieux d’Azergues.
Questions fréquemment posées
Qu'est-ce qu'une machine à sceller des tubes pharmaceutiques et comment fonctionne-t-elle ?
Une machine à sceller des tubes pharmaceutiques est un équipement utilisé dans l'industrie pharmaceutique pour sceller hermétiquement des tubes contenant des médicaments ou d'autres produits sensibles. Elle utilise généralement la chaleur pour fusionner les extrémités des tubes et garantir l'intégrité du contenu.
Quels sont les différents types de machines à sceller des tubes pharmaceutiques ?
Il existe principalement deux types de machines à sceller des tubes pharmaceutiques : les machines à sceller par induction et les machines à sceller par chauffage direct. Les machines à sceller par induction utilisent un champ magnétique pour chauffer l'opercule d'aluminium du tube, tandis que les machines à sceller par chauffage direct utilisent des résistances pour chauffer directement l'opercule.
Quelles précautions doivent être prises avant d'utiliser une machine à sceller des tubes pharmaceutiques ?
Avant d'utiliser la machine, assurez-vous de bien comprendre son fonctionnement en lisant attentivement le manuel d'utilisation. Vérifiez régulièrement l'état des joints d'étanchéité et des éléments chauffants pour éviter les fuites potentielles. Assurez-vous également que la machine est correctement mise à la terre pour des raisons de sécurité électrique.
Quelles précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'une machine à sceller des tubes pharmaceutiques ?
Lors de l'utilisation de la machine, portez toujours des équipements de protection individuelle tels que des gants résistants à la chaleur pour éviter les brûlures. Assurez-vous de ne pas surcharger la machine en respectant les capacités de production recommandées par le fabricant. De plus, assurez-vous que les tubes sont correctement positionnés pour une scellage homogène et fiable.
Quelles sont les exigences d'entretien d'une machine à sceller des tubes pharmaceutiques ?
L'entretien régulier de la machine est essentiel pour garantir son bon fonctionnement. Nettoyez régulièrement les éléments chauffants et les parties mécaniques pour éviter l'accumulation de résidus. Contrôlez et calibrez périodiquement la température de scellage pour assurer des résultats cohérents. Faites effectuer les maintenances préventives par du personnel qualifié conformément aux recommandations du fabricant.
Quel est l'intérêt écologique de l'utilisation d'une machine à sceller des tubes pharmaceutiques ?
L'utilisation d'une machine à sceller des tubes pharmaceutiques peut réduire la quantité de matériaux d'emballage utilisés, car elle permet de fabriquer des tubes de taille précise adaptée au produit. De plus, les tubes scellés hermétiquement évitent les fuites ou contaminations, ce qui contribue à préserver la qualité des produits et évite le gaspillage.
Quels sont les avantages pour une entreprise d'utiliser une machine à sceller des tubes pharmaceutiques ?
L'utilisation d'une machine à sceller des tubes pharmaceutiques augmente l'efficacité de la production en scellant les tubes de manière rapide et précise. Cela garantit également la sécurité des produits, leur intégrité et prolonge leur durée de conservation, ce qui renforce la réputation de l'entreprise. De plus, en évitant les pertes de produits dus à des fuites ou contaminations, l'entreprise peut réaliser des économies significatives sur le long terme.
Comment choisir la machine à sceller des tubes pharmaceutiques adaptée aux besoins de mon entreprise ?
Le choix de la machine dépendra de divers facteurs tels que le type de tubes à sceller, la vitesse de production requise et les caractéristiques spécifiques du produit. Avant de choisir, évaluez les capacités de différentes machines, comparez les fonctionnalités et demandez des échantillons de tubes scellés pour évaluer la qualité du scellage.
Comment assurer la conformité réglementaire lors de l'utilisation d'une machine à sceller des tubes pharmaceutiques ?
Pour garantir la conformité réglementaire, assurez-vous que la machine respecte les normes et les réglementations de l'industrie pharmaceutique en vigueur dans votre région. Effectuez des validations périodiques du processus de scellage pour vérifier la cohérence et la fiabilité du scellage. Tenez des registres détaillés de l'utilisation et de l'entretien de la machine.
Quels sont les critères importants à considérer lors de l'achat d'une machine à sceller des tubes pharmaceutiques ?
Assurez-vous que la machine provient d'un fabricant réputé, avec une bonne expérience dans le domaine pharmaceutique. Vérifiez la qualité des matériaux utilisés dans la construction de la machine pour assurer sa durabilité. Optez pour une machine qui offre des fonctionnalités de sécurité avancées et qui est facile à entretenir. Enfin, prenez en compte la disponibilité du service après-vente et du support technique du fabricant pour une assistance rapide en cas de besoin.
