L’étanchéité des enceintes de préparation pharmaceutique et médicale doit être parfaite pour assurer la préservation des produits des risques de contamination. Ces enceintes hermétiques sont moins onéreuses et performantes, comparées aux salles blanches. L’espace de travail aseptique, sous une atmosphère contrôlée, qu’elles offrent convient à la préparation pharmaceutique et médicale. Les produits, l’environnement et les opérateurs bénéficient donc d’une haute protection.
Utiliser des enceintes de préparation pharmaceutique et médicale : quels intérêts ?
Très utilisées dans le milieu médical et pharmaceutique, les enceintes de préparation pharmaceutique et médicale servent à stocker, manipuler ou emballer les produits. La manipulation des produits se fait uniquement à l’aide de gants fixés directement sur la face transparente de la chambre principale. L’élimination des déchets, le retrait ou l’introduction des préparations sont possible grâce à des systèmes de transfert intégrés. Les conditions aseptiques et le confinement sont respectés durant ces opérations.
La conception des enceintes de préparation pharmaceutique et médicale est spécialement pensée de manière à répondre à 2 notions importantes : le transfert des produits et le confinement.
Le transfert des produits
Bien qu’il soit nécessaire d’introduire ou d’extraire des préparations pharmaceutiques et médicales, il faut maintenir le confinement et préserver l’atmosphère. Les préparations sont ainsi protégées de toutes les contaminations extérieures. D’où l’importance du rôle du système de transfert qui facilite l’introduction et le retrait des produits, le tout dans le total respect de l’asepsie de la zone de travail et de son environnement.
Le confinement
L’enceinte hermétique permet le confinement des préparations, notamment dans le domaine de la pharma. Ces préparations nécessitent une zone aseptique afin que les microorganismes n’altèrent pas leur qualité. L’enceinte hermétique, où les préparations pharmaceutiques et médicales doivent se faire, garantit la séparation de la zone de préparation de l’environnement et du personnel. Les contaminations croisées, depuis ou vers ces zones sont empêchées. Cette technologie permet d’atteindre un très haut niveau de confinement, qui est largement supérieur comparé à celui d’une salle blanche conventionnelle. De plus, un système de décontamination d’une efficacité particulière est intégré à l’enceinte hermétique. Généralement, les filtres très haute efficacité (THE) permettent à l’enceinte d’offrir aux préparations une protection maximale. Les enceintes peuvent également intégrer d’autres accessoires optionnels propres à la préparation pharmaceutique et médicale.
Quels sont les avantages des enceintes de préparation pharmaceutique et médicale ?
Les avantages des enceintes de préparation pharmaceutique et médicale sont nombreux :
- Offrent une zone de travail aseptique de niveau supérieur par rapport aux salles blanches stériles.
- Garantissent la pérennité de la stérilité suivant les normes et les réglementations en vigueur.
- Évitent toute contamination de l’opérateur ou de l’environnement extérieur en cas d’anomalies. Ceci que la pression dans la chambre principale soit positive ou négative.
- Intègrent des logiciels et options simplifiant les différents suivis et contrôles.
- Particulièrement efficaces pour la validation des préparations, procédures ou procédés aseptiques.
Les différents contrôles (étanchéité, stérilité), l’enregistrement et le réglage des taux d’humidité, des températures et des pressions sont facilités. Lors des inspections des autorités compétentes, les données collectées pourront être utilisées.
En termes d’espace, les enceintes de préparation pharmaceutique et médicale sont peu encombrantes. Votre investissement dans ces équipements est également peu élevé. Les coûts de rénovation et d’opération sont aussi réduits, car les enceintes demandent peu de frais de maintenance et d’entretien. Pour répondre exactement à toutes les exigences des process et des préparations pharmaceutiques, les enceintes hermétiques peuvent être fabriquées sur-mesure.
