Aseptic Filling Line – Comecer

L’Aseptic Filling Line de Comecer représente une solution industrielle intégrée, conçue pour automatiser et sécuriser l’intégralité du flux de production des radiopharmaceutiques. Cette ligne se distingue par sa capacité à gérer le cycle de vie complet du produit : de l’arrivée de la matière première active jusqu’à la sortie des flacons conditionnés dans des enceintes de protection. Développée pour répondre aux exigences les plus strictes de l’industrie, elle garantit un environnement de travail qui allie protection radiologique et respect rigoureux des normes GMP (Bonnes Pratiques de Fabrication) pour assurer la stérilité absolue des préparations injectables.

Via Maestri del Lavoro, 90 48014 Castel Bolognese RA - IT

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La force de ce système repose sur une architecture modulaire composée de plusieurs cellules blindées et unités de flux, chacune dédiée à une étape critique du processus :

Gestion des flux entrants :
- Receipt Hot Cell : Une cellule blindée spécifiquement configurée pour la réception sécurisée des stocks de radio-isotopes.
- Hotte à flux laminaire (Laminar Flow Hood) : Un espace contrôlé dédié à l’introduction stérile des kits jetables et consommables nécessaires à la production.
Préparation et formulation :
- Formulation Hot Cell : Cellule blindée haute sécurité où s’opère la formulation du produit en vrac (bulk), permettant le mélange et l’ajustement des solutions radiopharmaceutiques.
- Loading Flowbox : Une unité non blindée conçue pour les opérations préliminaires telles que le déballage des matériaux de remplissage et les tests d’intégrité des pré-filtres avant leur utilisation.
Remplissage et contrôle :
- Filling Hot Cell : Le cœur technologique de la ligne, où s’effectue le remplissage aseptique des flacons sous une protection radiologique totale.
- QC Micro-Hot-Cell : Une micro-cellule blindée dédiée au contrôle qualité, permettant de réaliser des inspections visuelles et des tests de stérilité sans compromettre le reste de la ligne.
Finition et sortie :
- Inspection and Labelling Hot Cell : Cette unité assure la mesure finale de l’activité radioactive et l’étiquetage automatique. Les flacons sont ensuite transférés vers l’extérieur dans des conteneurs en plomb (pots blindés) grâce à un système de manipulation mécanique automatisé, évitant toute exposition directe pour l’opérateur.

L’Aseptic Filling Line est conçue pour des environnements hautement spécialisés :

Production de radiopharmaceutiques SPECT : Optimisée pour le traitement et la répartition de radio-isotopes destinés à l’imagerie par émission monophotonique.
Unités de production GMP industrielles : Destinée aux centres de production à haut volume nécessitant une traçabilité totale et une reproductibilité parfaite des cycles de remplissage.
Mise en conformité aseptique : Application dans des contextes où la séparation stricte entre l’opérateur et le produit est vitale pour maintenir la classe de propreté et la sécurité radiologique.
Logistique et expédition sécurisées : Automatisation du passage de la production au conditionnement blindé, facilitant l’expédition immédiate des doses vers les centres hospitaliers.