Le HELIOS – High-Throughput Aseptic Isolator for Vials and Syringes Filling – Comecer incarne la nouvelle génération d’isolateurs robotisés haute cadence. Alliant précision, vitesse, sécurité et intelligence de production, il s’impose comme la référence pour les environnements pharmaceutiques et radiopharmaceutiques exigeant un contrôle aseptique intégral.
HELIOS – High-Throughput Aseptic Isolator for Vials and Syringes Filling – Comecer
Le HELIOS – High-Throughput Aseptic Isolator for Vials and Syringes Filling est un système entièrement automatisé conçu pour la répartition aseptique de flacons et de seringues selon les normes GMP. Compact, rapide et flexible, il permet de traiter différents formats de contenants, voire des lots hybrides, tout en garantissant une stérilité absolue et une sécurité optimale pour l’opérateur et le produit.
Description du produit
Le HELIOS est destiné aux centres de production radiopharmaceutique, laboratoires et hôpitaux manipulant des produits radioactifs stériles. Il assure la distribution aseptique de lots homogènes ou mixtes de flacons et seringues, avec un haut débit et une reproductibilité parfaite.
Grâce à sa conception compacte et blindée, il s’intègre facilement dans des espaces réduits tout en garantissant une protection maximale contre la contamination et l’exposition radiologique. Sa plateforme Illuminate™ MI permet d’analyser les données de performance en temps réel afin d’optimiser le rendement et la qualité du processus.
Caractéristiques techniques
- Système intégré de distribution automatique dans la chambre principale, sans pièces mécaniques visibles.
- Zone de travail entièrement nettoyable, assurant une asepsie complète.
- Changement de format rapide entre flacons et seringues, grâce à un support amovible.
- Grande capacité de production, adaptée aux lots de 50 unités ou plus.
- Flux laminaire de classe A conforme aux standards cGMP.
- Épaisseur de blindage au plomb : 75 ou 100 mm.
- Vitesses de distribution exceptionnelles : environ une seringue ou un flacon toutes les 75 secondes.
- Filtration HEPA H14 pour la chambre principale et les pré-chambres, avec filtres à charbon actif en sortie.
- Systèmes de test intégrés :
- Test d’étanchéité automatique (chambre principale et pré-chambre)
- Test Bubble Point semi-automatique pour le filtre de distribution
- Contrôle de pression, température, humidité et particules en temps réel
- Conformité GMP complète, avec enregistrement des paramètres critiques en mode veille et opérationnel.
- Plateforme logicielle Illuminate™ MI, pour la supervision, la traçabilité et l’optimisation de la performance.
- Conception compacte et blindée, adaptée aux laboratoires de production ou aux environnements hospitaliers.
- Système magnétique de convoyage “invisible”, permettant un transfert rapide et fluide des flacons et seringues.
- Équipements optionnels : compartiment à déchets ventilé, générateur de peroxyde d’hydrogène, détecteur Geiger-Müller, ports de connexion pour tests DOP.
Tableau des matières
