Nombreux sont les secteurs qui se servent des isolateurs et des boîtes à gants pour garantir la qualité de leurs produits et la conformité de ces derniers aux réglementations en vigueur : pharmaceutique, médical, cosmétique et agroalimentaire. En effet, cet équipement permet de réaliser les procédés sous des conditions aseptiques et de protéger les opérateurs. Face aux exigences des normes, les entreprises doivent garantir l’étanchéité totale de ces solutions de confinement. D’où la nécessité de la qualification et du contrôle en boîtes à gants.
Les étapes de qualification des boîtes à gants : conception, installation et performance
La qualification et contrôle des boîtes à gants se déroule en plusieurs étapes. Vous devez avant tout faire appel à une entreprise spécialisée en solution de confinement pour la conception de votre boîte à gant. Pour cela, elle va déployer son équipe en vue de déterminer les exigences et les contraintes de vos procédés. Selon vos besoins, le spécialiste peut équiper votre boîte à gants d’un certain nombre d’équipements, comme une ligne automatique de conditionnement pour flacons, un poste de remplissage avec pompe, un système de vissage automatique des bouchons, etc.
Après la conception, le fabricant procède à l’installation de la boîte à gants. Puis, pour garantir son étanchéité et sa compatibilité aux processus de fabrication pharmaceutique, elle doit faire l’objet d’une qualification et d’un contrôle spécifique. Pour cela, les experts vont mesurer sa performance en contrôlant son étanchéité. La qualification et le contrôle vont porter sur tous les éléments qui composent la boîte à gants, comme l’enceinte, les systèmes de transferts sécuritaires, les systèmes de transferts extérieurs et les gants. Ces opérations sont effectuées sur deux types d’instrumentation :
- L’oxyfuit, servant à la validation de la boîte à gant achevée entièrement ;
- Le spectromètre de masse à hélium, pour les composants au vide, les épurateurs, les sas de transferts et les traversées hermétiques.
La qualification et contrôle en boîtes à gants doit répondre aux exigences des normes ISO 9001, ISO 10648-2 et EN 60439-1.
Les méthodes de contrôle des boîtes à gants
Des méthodes spécifiques sont appliquées pour chaque type de contrôle des boîtes à gants. Pour le test de l’intégrité des filtres à très haute efficacité, le fabricant injecte un aérosol d’essai en haut du filtre. La détection est réalisée à l’aide d’un COP placé en aval du même titre. Pour la vérification de l’étanchéité de l’enceinte, la technique par chute de pression est appliquée. La détection des fuites se fait avec une méthode utilisant le gaz traceur au SF6.
Par ailleurs, un essai de taux de renouvellement horaire est mené. Celui-ci consiste à déterminer le rapport de débit d’air neuf soufflé par l’enceinte de la boîte à gants.
Lors de la qualification et contrôle en boîtes à gants, un comptage particulaire est également réalisé. Le procédé consiste à mesurer les concentrations des particules en suspension dans l’équipement. Enfin, un test fonctionnel de régulation de pression et de déclenchement des alarmes est effectué.
La plupart de ces tests et essais sont menés sur la base d’un document spécifique. À titre d’exemple, le document de référence norme ISO 14644-1 est utilisé pour le comptage particulaire dans la boîte à gants.
Qualification et contrôle en boîtes à gants : les bonnes pratiques pour maintenir la performance des boîtes à gants
Pour maintenir la performance de vos boîtes à gants, il est conseillé de vérifier régulièrement l’état des gants. Cette vérification s’impose chaque fois que le dispositif est utilisé. Pour les habilitations et les contrôles à la demande, vous avez la possibilité de recourir au fabricant et intégrateur de boîtes à gants pour vous fournir la documentation adéquate. Il convient également de confier la qualification et contrôle en boîtes à gants à des experts pour garantir la fiabilité des résultats.
Besoin de plus d’informations sur la qualification et le contrôle en boîte à gants ? Veuillez nous contacter. Nous transmettons votre demande à nos entreprises partenaires.
