Le Restricted Access Barrier System (RABS), ou système de barrière d’accès restreint, désigne un système de barrière créé dans les 90 et qui sert à séparer le produit du personnel dans les industries pharmaceutiques. Les séparations mises en place sont rigides, ce qui permet de protéger les produits stériles contre les contaminants et de protéger les opérateurs lors de la manipulation des substances potentiellement dangereuses. Le système de barrière d’accès restreint fermé (RABS fermé) figure aujourd’hui parmi les technologies de barrière existantes.
Comprendre le fonctionnement du système de barrière d’accès restreint fermé
Le système de barrière d’accès restreint est un équipement conçu pour offrir un niveau de confinement élevé entre les opérateurs et le produit qu’ils manipulent. Ils permettent de réaliser des procédés aseptiques ou potentiellement dangereux. La mise en place des équipements comme les RABS est exigée par les normes, les réglementations et les recommandations en vigueur. Ils servent en effet à protéger les produits pharmaceutiques contre les contaminants et les opérateurs durant la manipulation des principes actifs dangereux. L’utilisation de ces dispositifs pour les procédés pharmaceutiques permet également de sécuriser les patients.
Les systèmes de barrière d’accès restreint se déclinent sous divers modèles :
- L’Open RABS (RABS ouvert), appelé également système de barrière d’accès restreint ouvert.
- Le système de barrière d’accès restreint fermé, appelé également Closed RABS. Ce dernier désigne un système clos doté d’une enceinte hermétiquement scellée.
À la différence du RABS ouvert, le RABS fermé dispose de son propre système d’alimentation en air et de sa circulation.
Le RABS fermé est intéressant dans le cadre de la manipulation de produits hautement actifs et cytotoxiques. Il dispose des caractéristiques presque identiques à celles d’un isolateur. On distingue le Closed RABS avec flux actif. Il a la particularité d’avoir des portes couvertes par un système à flux laminaire. Il est également doté d’unités de ventilation et de filtration intégrées. En guise de séparation rigide, le dispositif est muni de portes en verre trempé. Celles-ci optimisent la sécurité des produits et des opérateurs puisqu’elles sont fermées hermétiquement. L’enceinte de travail peut être sous pression négative ou positive. Cette pression est contrôlée par un outil technologique. Les systèmes de barrière d’accès restreint peuvent être dotés des portes d’accès avec interverrouillages, des ports de gants, des systèmes RTP et des systèmes EM.
Avantages et applications du système de barrière d’accès restreint fermé dans l’industrie pharmaceutique
Intégrer le système de barrière d’accès restreint fermé vous permet d’assurer la qualité de vos produits, comme les BPF et les normes en vigueur l’ont exigé. En effet, grâce à l’enceinte hautement sécurisée et confinée qu’il propose, vos procédés aseptiques sont réalisés à l’abri des contaminants microbiologiques et particulaires extérieurs. La sécurité des consommateurs est garantie puisque les médicaments mis à leur disposition sont de qualité.
Les RABS fermés trouvent également leur usage lors de la réalisation des procédés dangereux, toxiques ou cytotoxiques. Le système de barrière muni de gants permet d’éviter le contact direct entre le principe actif et l’opérateur. L’environnement est également protégé puisque l’équipement contient et maintient les produits dangereux.
Normes de sécurité et exigences réglementaires pour les systèmes de barrière d’accès restreint fermés
Les systèmes de barrière d’accès restreint fermés doivent être conformes aux normes de sécurité et aux exigences réglementaires pour qu’ils puissent être utilisés dans le milieu pharmaceutique. Il faut qu’ils soient certifiés Classe A (Iso5).
Pour vous équiper d’un RABS fermé, vous pouvez aujourd’hui faire appel à un fabricant français. Vous avez la possibilité de commander un modèle personnalisé prenant en compte les spécificités de vos procédés pharmaceutiques. Le dispositif est pratique puisqu’il peut intégrer le système d’automatisation sur IHM ou Panel PC.
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