Les isolateurs de laboratoire sur-mesure sont des équipements conçus pour confiner la manipulation et la production des produits stériles. Ils offrent une enceinte confinée et stérilisée permettant de protéger les produits ou les substances contre les contaminants provenant du milieu ambiant. L’utilisation de ces dispositifs permet de garantir la conformité des processus aux principes de bonnes pratiques de fabrication BPF (ou GMP en anglais). Tout ce qu’il faut savoir sur l’isolateur de laboratoire sur-mesure (Classe A).
Applications d’un isolateur de laboratoire
L’isolateur de laboratoire sur-mesure (Classe A) désigne un dispositif confiné offrant une enceinte ou un espace de travail doté d’une classe d’air A. Cela signifie que la concentration maximale des particules de calibre 0.5 µm et des particules de calibre 5 µm n’excède pas respectivement 3 520 par m3 et 20 par m3, selon la classe BPF au repos.
Grâce à l’isolateur de laboratoire, les contaminants de l’environnement externe ne sont pas en mesure de pénétrer à l’intérieur de l’enceinte et de contaminer les produits qui y sont traités. La stérilité de la zone de travail est garantie grâce à de nombreuses couches de matériaux, aux barrières et aux filtres qui équipent l’isolateur. Le dispositif sert à la manipulation non seulement des produits stériles, mais également des produits dangereux, cytotoxiques et cytostatiques. Dans ce cas, le rôle de l’isolateur est de protéger l’opérateur et l’environnement.
L’isolateur de laboratoire sur mesure est utilisé dans diverses applications :
- Manipulation, préparation et traitement des substances ou des produits cytostatiques et cytotoxiques ;
- Préparation et pesage de poudres en laboratoire ;
- Caractérisation et formulation de composants pharmaceutiques actifs API et hautement actifs (HPAPI) pour les laboratoires de Recherche et Développement (R&D) ;
- Pesée et remplissage de poudres toxiques ;
- Broyage, mixage, tamisage et séchage de composés actifs ou de produits dangereux ;
- Manipulation de tous les produits ou substances toxiques ou cytotoxiques de catégories OEB 4-5-6 (occupational exposure band).
Exemple d’un concepteur et fabricant d’isolateur classe A
Tous les laboratoires ou industries souhaitant se doter d’un isolateur de laboratoire sur-mesure (classe A) doivent trouver un bon concepteur et fabricant, comme EREA Pharma. Il s’agit d’une entreprise française située à 150 km au nord de Paris. Elle conçoit et fabrique une large gamme d’isolateurs et d’autres solutions de confinement pour les industries pharmaceutiques et biopharmaceutiques. Elle dispose d’un atelier s’étendant sur 2 500 m² et d’une équipe d’ingénieurs ayant des compétences pointues en matière de conception de systèmes de confinement, de logiciels de simulation aérauliques et de visualisation 3D.
Pour répondre aux exigences des processus pharmaceutiques ou biopharmaceutiques réalisés dans votre laboratoire, EREA est en mesure de vous fournir des isolateurs de laboratoire sur-mesure (classe A). Avant que ceux-ci soient mis à votre disposition, ils font l’objet d’essais stricts dans une grande salle blanche pour garantir leur conformité aux bonnes pratiques de fabrication et aux normes en vigueur. Les isolateurs conçus et fabriqués par EREA Pharma sont performants. Ils protègent efficacement vos opérateurs, vos produits et l’environnement durant la manipulation ou la production des produits stériles ou des principes actifs toxiques, cytotoxiques ou dangereux.
Différents isolateurs pour les laboratoires
Le concepteur et fabricant d’isolateurs sur mesure propose divers types d’isolateur de laboratoire sur-mesure. Parmi ceux-ci, on peut citer l’isolateur à flux laminaire et l’isolateur à flux turbulent. Ces modèles se distinguent par la direction de l’air utilisé pour empêcher la contamination. Selon vos process en laboratoire, vous pouvez également miser sur l’isolateur toxique, l’isolateur stérile, le système de barrière d’accès restreint, le chariot de transfert, la poste de pesée ou encore la cabine d’échantillonnage et de prélèvement. Quel que soit le modèle de votre choix, le concepteur et fabricant est en mesure de vous fournir un isolateur de laboratoire sur-mesure (classe A).
