La production pharmaceutique doit se conformer à des normes strictes afin de protéger les patients. Des contrôles doivent être réalisés afin de garantir la conformité des produits aux exigences édictées par les autorités et les agences nationales et européennes. Les produits finis doivent être soumis au contrôle de stérilité à l’issue de la stérilisation finale. Dans la plupart des laboratoires, ce test est réalisé dans un isolateur. Découvrez quel fournisseur choisir.
Pourquoi réaliser un contrôle de stérilité ?
Le contrôle de stérilité est une étape obligatoire avant que les produits pharmaceutiques soient mis sur le marché. Il permet de déterminer si leurs processus de fabrication sont effectués dans un niveau de stérilité ou de confinement suffisant. Sont notamment concernés par ce contrôle les produits finis, comme les vaccins ou les produits injectables. Il est réalisé après le remplissage aseptique et la stérilisation finale. Les produits ne doivent pas être mis sur le marché tant qu’ils n’ont pas fait l’objet d’un test de stérilité.
Le contrôle de stérilité, au même titre que la production pharmaceutique, s’effectue obligatoirement dans un environnement confiné et stérile. Autrement dit, il doit être réalisé à l’abri des contaminants extérieurs afin de garantir la fiabilité des contrôles et notamment pour éviter les résultats faux positifs ou faux négatifs qui retarderaient la mise sur le marché de vos produits.
Quelles sont les caractéristiques d’un isolateur de contrôle de stérilité ?
Divers modèles d’isolateurs pour contrôle de stérilité sont aujourd’hui disponibles sur le marché. Pour garantir l’intégrité de vos processus, optez pour un modèle certifié classe A (ou Iso 5). Les modèles bénéficiant des dernières innovations technologiques sont également les plus performants. Ils sont dotés d’une filtration HEPA, une solution à haute efficacité ayant la capacité de filtrer au moins 99.97 % des contaminants particulaires présents dans l’enceinte.
Un isolateur test de stérilité recourt également au système à flux laminaire et au système de biodécontamination utilisant le peroxyde d’hydrogène (H2O2). Selon le type de produits que vous souhaitez contrôler, les conditions à l’intérieur de l’enceinte sont paramétrables. Cela concerne notamment la pression, les températures et l’hygrométrie. Le réglage, l’enregistrement et le suivi de ces facteurs sont faciles grâce à des logiciels et à des fonctionnalités dont l’équipement dispose.
Chez certains fabricants, l’isolateur est personnalisable. Leurs caractéristiques peuvent être modifiées selon les besoins de l’utilisateur et les process qu’il envisage de réaliser. Quel que soit le modèle choisi ou commandé, l’équipement doit répondre aux exigences des normes et des réglementations en vigueur pour la réalisation du contrôle de stérilité en isolateur.
Comment choisir son fabricant d’isolateur ?
Vous trouverez aujourd’hui de nombreux concepteurs et fabricants d’isolateurs de contrôle de stérilité pour industrie pharmaceutique. Pour bénéficier d’un produit de meilleure qualité, optez pour un isolateur Made in France. Les entreprises françaises disposent des compétences nécessaires pour la fabrication de systèmes de confinement performants et efficaces. Ils vous assurent une parfaite conformité de vos process aux exigences, normes et réglementations françaises et européennes. Les isolateurs test de stérilité Made in France offrent un niveau de stérilité et de confinement élevé. Ils sont également innovants et personnalisables.
Pour vous accompagner dans votre recherche d’un fournisseur d’isolateurs de contrôle de stérilité, n’hésitez pas à nous contacter. Nous vous mettons en relation avec nos fabricants partenaires.
Les défis et bonnes pratiques du contrôle de stérilité en isolateur
Le contrôle de stérilité en isolateur constitue une étape clé dans les industries pharmaceutique et biotechnologique. Il permet donc d’assurer que les différents produits fabriqués respectent les normes de stérilité en vigueur. Toutefois, plusieurs défis doivent être relevés pour effectuer un contrôle optimal.
Les défis du contrôle de stérilité en isolateur
- Maîtrise des contaminations : même en environnement confiné, le risque de contamination microbienne existe. La mise en place de protocoles rigoureux et la surveillance des paramètres environnementaux sont alors essentielles.
- Validation et qualification : l’efficacité des isolateurs doit être validée régulièrement pour assurer une stérilité parfaitement conforme aux exigences réglementaires.
- Ergonomie et formation : une mauvaise manipulation des équipements peut compromettre l’efficacité du contrôle. Une formation continue du personnel est donc indispensable pour limiter les erreurs.
- Suivi des nouvelles réglementations : les exigences en matière de stérilité évoluent. Il est ainsi important de mettre à jour les protocoles et les isolateurs afin de toujours respecter les normes en vigueur.
Les bonnes pratiques pour un contrôle efficace
- Choix de l’isolateur : il est fortement conseillé d’opter pour des isolateurs conformes aux normes GMP et aux dernières technologies de filtration et de décontamination.
- Procédures de désinfection rigoureuses : l’usage de véhicules de stérilisation efficaces comme le peroxyde d’hydrogène vaporeux permet de réduire les risques de contamination.
- Automatisation des tests : l’intégration de systèmes automatisés limite les interventions humaines et améliore de manière significative la fiabilité du contrôle de stérilité.
- Contrôle et surveillance continus : l’utilisation de capteurs et de systèmes de monitoring en temps réel assure une réaction rapide en cas d’anomalie.
En adoptant ces bonnes pratiques, les industriels peuvent assurer une stérilité optimale et réduire les risques de non-conformité. La qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques seront alors garanties.
