La production pharmaceutique doit se conformer à des normes strictes afin de protéger les patients. Des contrôles doivent être réalisés afin de garantir la conformité des produits aux exigences édictées par les autorités et les agences nationales et européennes. Les produits finis doivent être soumis au contrôle de stérilité à l’issue de la stérilisation finale. Dans la plupart des laboratoires, ce test est réalisé dans un isolateur. Découvrez quel fournisseur choisir.
Pourquoi réaliser un contrôle de stérilité ?
Le contrôle de stérilité est une étape obligatoire avant que les produits pharmaceutiques soient mis sur le marché. Il permet de déterminer si leurs processus de fabrication sont effectués dans un niveau de stérilité ou de confinement suffisant. Sont notamment concernés par ce contrôle les produits finis, comme les vaccins ou les produits injectables. Il est réalisé après le remplissage aseptique et la stérilisation finale. Les produits ne doivent pas être mis sur le marché tant qu’ils n’ont pas fait l’objet d’un test de stérilité.
Le contrôle de stérilité, au même titre que la production pharmaceutique, s’effectue obligatoirement dans un environnement confiné et stérile. Autrement dit, il doit être réalisé à l’abri des contaminants extérieurs afin de garantir la fiabilité des contrôles et notamment pour éviter les résultats faux positifs ou faux négatifs qui retarderaient la mise sur le marché de vos produits.
Quelles sont les caractéristiques d’un isolateur de contrôle de stérilité ?
Divers modèles d’isolateurs pour contrôle de stérilité sont aujourd’hui disponibles sur le marché. Pour garantir l’intégrité de vos processus, optez pour un modèle certifié classe A (ou Iso 5). Les modèles bénéficiant des dernières innovations technologiques sont également les plus performants. Ils sont dotés d’une filtration HEPA, une solution à haute efficacité ayant la capacité de filtrer au moins 99.97 % des contaminants particulaires présents dans l’enceinte.
Un isolateur test de stérilité recourt également au système à flux laminaire et au système de biodécontamination utilisant le peroxyde d’hydrogène (H2O2). Selon le type de produits que vous souhaitez contrôler, les conditions à l’intérieur de l’enceinte sont paramétrables. Cela concerne notamment la pression, les températures et l’hygrométrie. Le réglage, l’enregistrement et le suivi de ces facteurs sont faciles grâce à des logiciels et à des fonctionnalités dont l’équipement dispose.
Chez certains fabricants, l’isolateur est personnalisable. Leurs caractéristiques peuvent être modifiées selon les besoins de l’utilisateur et les process qu’il envisage de réaliser. Quel que soit le modèle choisi ou commandé, l’équipement doit répondre aux exigences des normes et des réglementations en vigueur pour la réalisation du contrôle de stérilité en isolateur.
Comment choisir son fabricant d’isolateur ?
Vous trouverez aujourd’hui de nombreux concepteurs et fabricants d’isolateurs de contrôle de stérilité pour industrie pharmaceutique. Pour bénéficier d’un produit de meilleure qualité, optez pour un isolateur Made in France. Les entreprises françaises disposent des compétences nécessaires pour la fabrication de systèmes de confinement performants et efficaces. Ils vous assurent une parfaite conformité de vos process aux exigences, normes et réglementations françaises et européennes. Les isolateurs test de stérilité Made in France offrent un niveau de stérilité et de confinement élevé. Ils sont également innovants et personnalisables.
Pour vous accompagner dans votre recherche d’un fournisseur d’isolateurs de contrôle de stérilité, n’hésitez pas à nous contacter. Nous vous mettons en relation avec nos fabricants partenaires.
