Des normes strictes s’appliquent aux industries pharmaceutiques dans le but de protéger les consommateurs. Ces normes imposent la réalisation des contrôles à n’importe quelle étape du processus afin de garantir la conformité de la fabrication aux exigences édictées par les autorités et par les agences nationales et européennes. La réalisation d’un essai de stérilité en isolateur s’impose. Découvrez où se procurer ce produit.
L’importance de l’essai de stérilité
On entend par essai de stérilité un procédé consistant à contrôler si les processus de fabrication des produits pharmaceutiques sont conformes aux exigences des normes applicables en matière de niveau de stérilité et de confinement. Font l’objet d’un essai de stérilité en isolateur les produits finis, comme les vaccins ou les produits injectables. L’essai est réalisé, dans la majorité des cas, après le remplissage aseptique et la dernière stérilisation.
Pour assurer que le processus de fabrication soit réalisé dans des conditions de stérilité et de confinement optimales, la réalisation d’un essai de stérilité s’impose. Pour garantir la fiabilité du résultat, l’essai se réalise obligatoirement dans un environnement confiné et stérile. Cela évite l’obtention des résultats faux positifs ou faux négatifs. Vous obtenez un résultat faux positif dans le cas où l’essai est réalisé dans un environnement déjà contaminé. Il est aussi possible de l’obtenir en cas d’erreur de manipulation par l’opérateur.
Les industries pharmaceutiques doivent garantir la fiabilité du résultat de l’essai de stérilité de leurs produits. Pour cela, elles doivent se servir d’un isolateur, un équipement offrant une enceinte confinée et stérilisée, permettant de vérifier dans de meilleures conditions la stérilité des produits.
Les caractéristiques d’un isolateur pour essai de stérilité
Pour réaliser correctement un essai de stérilité en isolateur, cet équipement doit présenter un certain nombre de caractéristiques.
Alors, un isolateur est de classe A ou Iso 5. Cette classification lui permet de garantir un niveau de sécurité et de performance élevé.
Par ailleurs, le dispositif est doté d’une filtration HEPA et est muni d’un système à flux laminaire, avec une circulation d’air unidirectionnelle. Le nettoyage de la zone de travail est assuré par un système de biodécontamination par peroxyde d’hydrogène (H2O2). Par ailleurs, selon le type de produits finis à vérifier à l’intérieur, les conditions dans l’enceinte sont paramétrables : pressions, taux d’humidité et températures. Le réglage, le suivi et le contrôle de chaque condition sont possibles grâce aux logiciels et aux fonctionnalités qui l’équipent.
Selon vos besoins et les spécificités de vos process, vous avez la possibilité de demander la personnalisation de votre isolateur pour essai de stérilité.
Une aide professionnelle pour votre essai de stérilité
En termes d’essai de stérilité en isolateur, les bonnes pratiques de fabrication et les normes et réglementations en vigueur sont très strictes. Besoin d’un accompagnement pour que la vérification de vos produits se déroule dans les règles de l’art ? Alors, faites appel à un professionnel. Vous trouverez aujourd’hui des concepteurs et des fabricants de solutions de confinement pour les industries pharmaceutiques, agroalimentaires, cosmétiques et chimiques.
Choisissez une entreprise française faisant preuve d’une longue année d’expérience dans le domaine. Celle-ci est en mesure de vous proposer des isolateurs pour essai de stérilité de classe A ou Iso 5. Le fait d’utiliser ces équipements vous permet de garantir la fiabilité de la vérification de vos produits pharmaceutiques. Avec ces isolateurs sur mesure, vous ne risquez pas d’avoir des résultats faux positifs ou faux négatifs. Ces équipements, fabriqués en France, intègrent les dernières innovations technologiques et sont conçus pour vous offrir un niveau de confinement et de stérilité élevé pour la réalisation de vos tests de stérilité.
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