L’isolateur de confinement fait partie des équipements process que l’on retrouve souvent dans les laboratoires de pharmacie. Le conditionnement stérile des composés et produits pharmaceutiques potentiellement nocifs ne peut se faire dans un environnement exposé. De ce fait, cet équipement constitue une solution pratique pour assurer la sécurité des opérateurs et des produits. De plus, elle est plus économique par rapport à la mise en place d’une salle blanche.
À quoi sert un isolateur ?
L’isolateur est une enceinte hermétique permettant de stériliser un environnement et de confiner la stérilité. Il est adapté aux manipulations et aux conditionnements de matériels, de produits et d’agents actifs toxiques ou dangereux en milieu pharmaceutique. Grâce à ce système, les opérateurs n’entrent pas directement en contact avec la zone stérile, mais peuvent quand même accomplir leurs missions durant le process. Les éléments à protéger sont aussi à l’abri des contaminations et les contaminants ne risquent pas de s’échapper dans l’environnement externe.
Dans les laboratoires de pharmacie, on fait le plus souvent usage d’un isolateur de confinement en dépression. L’équipement doit être conformes aux normes de la classe A, aux normes ISO et aux standards exigés dans l’industrie pharmaceutique. Il forme, ainsi, une barrière physique entre l’agent toxique et l’opérateur et joue deux rôles très importants :
- Confiner l’atmosphère
On retrouve dans tous les isolateurs des systèmes de stérilisation et de traitement d’air pour décontaminer le volume clos et maintenir sa stérilité. Le milieu aseptique créé convient aux manipulations et aux pesées de composés ou agents actifs pharmaceutiques, aux préparations antiplastiques, aux préparations de chimiothérapie… Grâce à la technologie de confinement, il y a une meilleure maîtrise de la sécurité.
- Transférer les produits ou les matériels
L’application d’un isolateur de confinement rend également possible le transfert des produits et des équipements entre l’enceinte stérile et l’environnement externe. Il utilise des systèmes de communication pour que l’opérateur les fasse entrer et sortir sans rompre la stérilité. L’atmosphère étant contrôlée, le risque de contamination est réduit au minimum.
Les composants d’un isolateur de confinement
Un isolateur confiné dispose, généralement, de parois translucides avec des coins recouverts et sans jointures. La zone étant en dépression par rapport à la pression atmosphérique et protégée par des filtres HEPA ou ULPA, il n’y a que très peu risque que les contaminants s’échappent dans l’environnement externe lors de l’échange d’air. Ces filtres assurent le traitement de l’air et sont couplés avec des systèmes de décontamination au gaz stérilisant.
Des ports avec des gants montant jusqu’aux épaules sont présents sur l’enveloppe de l’isolateur. Il devient, ainsi, plus facile pour l’opérateur d’intervenir dans l’aire de travail, car ces gants ou manchettes sont adaptés à toutes les tailles et sont multipositions. En plus de la transparence des parois, l’enceinte est éclairée de façon à améliorer la visibilité.
La présence de systèmes de communication comme des chambres de transfert est incontournable pour la stérilisation, les entrées et les sorties des produits. De même pour les dispositifs de sécurité automatique et les éléments de régulation permettant de contrôler la machine et de prévenir les risques d’incidents. Il y a aussi des évacuations de déchets. On peut configurer les composants d’un isolateur selon les besoins et les contraintes des process en ajoutant divers accessoires : imprimante, soudeuse, bac réfrigérant, etc.
