La pharmacologie est le secteur qui exige le plus l’utilisation d’un isolateur de contrôle de stérilité. La raison en est que ce secteur met en œuvre des produits pharmaceutiques stériles pour en déterminer l’acceptabilité. Pour éviter et limiter les faux résultats, il est primordial que les essais pour stérilisation et validation des produits soient sécurisés. Cet équipement est l’unique moyen permettant la maîtrise de la qualité des tests.
Utiliser un isolateur de contrôle de stérilité pour quelle raison ?
La réalisation du test dans un isolateur de contrôle de stérilité assure la fiabilité de la conduite des tests de stérilité. Les essais et le contrôle exigent donc un environnement aseptique contrôlé. L’isolateur offre un niveau de sécurité élevé et est compact, comparé à une salle blanche. Cette sécurité est assurée aussi bien pour l’opérateur que pour l’environnement.
Pour que le contrôle soit optimal, la détection des sources de contamination est immédiate. L’intégrité du processus est garantie par l’efficacité de l’isolateur. La contamination de l’opérateur ou de l’environnement extérieur est empêchée par la pression positive ou négative de la chambre hermétique de l’isolateur.
Les caractéristiques d’un isolateur de contrôle de stérilité
Les parois d’un isolateur sont transparentes. Ses coins sont arrondis pour rendre la décontamination et le nettoyage plus facile. La circulation de l’air dans l’isolateur est favorisée par des filtres HEPA ou ULPA. L’isolateur peut avoir une circulation d’air unidirectionnelle et être à flux laminaire. L’environnement de contrôle demeure donc sous de parfaites conditions stériles. L’isolateur offre également une protection optimale aux opérateurs et à l’environnement lorsqu’il a une circulation d’air multidirectionnelle et à flux turbulent en dépression.
Des gants de manipulations sont intégrés aux parois de l’isolateur. L’opérateur profite ainsi d’une meilleure ergonomie lors de la mise en œuvre des produits. Tout risque de contamination externe du contrôle de stérilité est donc écarté.
Les différents contrôles (de fuite, de stérilité), le réglage des pressions, des taux d’humidité et des températures ainsi que leur enregistrement sont assurés par des logiciels.
Pour finaliser le nettoyage de l’isolateur, les faces de travail de celui-ci peuvent être relevées et verrouillées. Ainsi, en cas d’ouverture accidentelle de ces faces de travail, un système de sécurité déclenche automatiquement une alerte.
Le transit des produits est possible, avant et après le contrôle de stérilité, grâce au sas de transfert intégré à l’isolateur.
Jacomex conçoit votre isolateur
Jacomex est une entreprise lyonnaise qui peut créer et fabriquer votre isolateur pour la réalisation du contrôle de stérilité. La spécialité de cette société est la conception et la réalisation de boîtes à gants. L’équipement que Jacomex vous fournit est toujours sur-mesure. C’est-à-dire qu’il répond parfaitement à vos besoins précis, avec une atmosphère stérile, propre à chaque étape de vos procédés de contrôle. Un système de décontamination efficace est intégré à l’isolateur, ce qui permet une stérilisation au gaz. Cela rend ainsi possible la limitation de toute forme de contamination particulaire et microbiologique et un traitement des surfaces dans un environnement contrôlé. L’isolateur de contrôle de stérilité, ses accessoires ainsi que les options répondront parfaitement aux exigences dictées par vos besoins.
