Les industries pharmaceutiques sont soumises à l’obligation d’utiliser un dispositif de confinement, comme un isolateur ou un RABS, pour protéger les procédés contre tout risque de contamination. L’équipement doit toujours offrir une condition de stérilité et de confinement acceptée par les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et les autres réglementations en vigueur. L’utilisation d’un testeur de fuite de dispositifs médicaux permet de vérifier la stérilité des dispositifs médicaux, des formulations, des matières premières et des procédés. En savoir plus.
Introduction aux isolateurs pour dispositifs médicaux : enjeux et besoins de test de fuite
L’isolateur est un dispositif offrant une enceinte étanche pour la réalisation des procédés aseptiques. Les industries pharmaceutiques doivent s’en servir pour la manipulation des produits durant le processus de fabrication des médicaments afin de les protéger contre les contaminants extérieurs. L’isolateur permet également de réaliser des tests de stérilité dans un environnement confiné et aseptisé. Si les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) exigent l’utilisation d’un dispositif comme celui-ci, c’est pour garantir la qualité des médicaments pharmaceutiques et pour mieux protéger les consommateurs.
Pour garantir la stérilité des produits à n’importe quelle étape du processus de production, les industries pharmaceutiques doivent se servir d’un testeur de fuite de dispositifs médicaux. En effet, il est important de vérifier l’efficacité d’une fabrication aseptique ou d’un processus de stérilisation, conformément aux exigences des réglementations et des normes applicables. L’utilisation d’un testeur de fuite de dispositifs médicaux permet de vérifier l’intégrité des conditions de stérilité et de confinement ainsi que la fiabilité de l’isolateur. Le testeur s’utilise à n’importe quelle étape du processus de fabrication.
Technologies avancées de test de fuite pour isolateurs de dispositifs médicaux
De nombreuses solutions existent pour réaliser des tests de fuite pour isolateurs de dispositifs médicaux. La plupart d’entre elles intègrent les dernières innovations technologiques. Parmi celles-ci figure l’isolateur. Ce dispositif permet de réaliser des tests à condition qu’il remplisse les conditions imposées par les GMP (Good Manufacturing Practices) et les critères stricts d’étanchéité exigés par la norme ISO 14644-7.
En tant que testeur de conditions de stérilité, l’isolateur garantit la qualité des tests de stérilité. L’enceinte de travail qu’il propose est hautement aseptique et confinée. L’intégrité des procédés pharmaceutiques est assurée grâce à sa capacité de détecter toute source de contamination extérieure.
Le testeur de fuite des dispositifs médicaux en isolateur est certifié Iso 5 ou classe A. Il est doté d’un double système de filtration HEPA lui conférant un niveau de sécurité élevé. Par ailleurs, le dispositif se sert d’un système à flux laminaire ou turbulent et un système de biodécontamination H2O2. Ce dernier assure le maintien des conditions de stérilité. L’utilisation du testeur se fait à travers les gants fixés sur les parois de l’équipement. Enfin, un système de transfert permet l’insertion et la récupération des produits dans l’enceinte.
Implémentation optimale des tests de fuite en isolateurs : considérations pratiques et bonnes pratiques
Réaliser des tests de stérilité en isolateur est préconisé si vous souhaitez obtenir des résultats validés par les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et par les normes en vigueur. Pour vous en procurer, vous n’avez qu’à contacter une entreprise spécialiste des solutions de confinement pour industrie pharmaceutique. Celle-ci est en mesure de vous proposer un testeur de fuite des dispositifs médicaux en isolateur. Elle peut personnaliser les caractéristiques de votre équipement, en prenant en compte vos exigences particulières et aussi vos contraintes. Les isolateurs proposés par le spécialiste sont conformes aux normes et aux réglementations et permettent de réaliser divers tests de stérilité. Ils sont fiables. Avec ceux-ci, vous ne risquez pas d’obtenir des résultats faux positifs ou faux négatifs.
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