Les tubes en élastomère thermoplastique sont les plus adaptés aux applications médicales, alimentaires, biotechnologiques et pharmaceutiques. Ils ont été spécialement élaborés de façon à présenter une forte résistance à une pression élevée et à la corrosion pouvant être générée par les produits chimiques. D’une manière générale, les tubulures en élastomère thermoplastique sont les plus utilisées pour le transfert des fluides entre deux ou plusieurs appareils. Leur longévité diminue les arrêts répétitifs des machines et les remplacements fréquents.
Les tubes en élastomère thermoplastique : leur particularité
De manière réversible, les tubes en élastomère thermoplastique ont la capacité de durcir et fondre facilement sous l’action de la chaleur. En cas de connexion ou de déconnexion, leurs propriétés facilitent leur soudure et leur coupe. De leur fabrication à leur conditionnement, la manipulation des tubes doit être aseptique. C’est pourquoi les opérations de déconnexion et de connexion doivent être réalisées en salle blanche. Les tubes en élastomère thermoplastique peuvent être stérilisés par rayonnement gamma ou par autoclavage.
Des tests poussés sur les propriétés biologiques, physiques, chimiques et extractibles sont réalisés avant que les tubulures quittent les installations de fabrication. Leur fabrication doit également respecter les exigences de différentes normes : Pharmacopée européenne 3.1.9, USP Classe VI, ISO10993-1. D’ailleurs, afin d’évaluer leur conformité, les tubes sont testés suivant ces normes.
Deux sortes de tubes peuvent être fabriquées, en fonction des besoins : les tubes opaques qui facilitent l’usage des fluides photosensibles et les tubes translucides pour une meilleure visibilité du flux des fluides.
Pour assurer la traçabilité des tubes en élastomère thermoplastique, le numéro de lot doit être inscrit sur chaque pièce. Ces inscriptions fournissent, en effet, des informations sur les étapes de contrôle qualité, la référence, la matière première, la date limite d’utilisation, la description du produit, les données de production et l’équipement de fabrication initiale.
Un appareil spécifique doit être utilisé pour la déconnexion ou pour la connexion aseptique des tubes en élastomère thermoplastique, surtout pour les applications pharmaceutiques.
Quelle marque de tube TPE ?
Les entreprises qui fabriquent de tubes TPE sont nombreuses. Cependant, cinq grandes marques se distinguent :
Tubes AdvantaFlex® du groupe AdvantaPure
Les tubes AdvantaFlex® sont destinés au traitement et au transfert de fluides pour la pharma et la biotech. Translucides, modulables, soudables, thermoscellables et flexibles, ils sont adaptés aux besoins de tubes biopharmaceutiques. Après les processus de stérilisation, ils conservent leurs propriétés physiques. Pour une visibilité optimale de l’écoulement des produits, ils ne deviennent pas gommeux, résistent aux plis et restent translucides.
Tubes PharMed® du groupe Saint-Gobain
Les tubes PharMed® sont fabriqués de façon à offrir la surface de fluide biocompatible indispensable dans les applications de bioprocédés sensibles et présenter une bonne résistance au pompage péristaltique. Le processus fabrication des produits biopharmaceutiques est simplifié grâce à leur durée de vie en flexion. Les temps d’arrêt de production, en cas de défaillance de tubes de pompe, sont ainsi réduits. L’érosion des parois intérieures des tubes est également réduite grâce à leur propriété. L’efficacité globale des systèmes de filtrage est ainsi améliorée.
Tubes C-Flex® du groupe Saint-Gobain
Les tubes TPE de marque C-Flex® sont dédiés au traitement des fluides à usage unique pour des applications dans les industries biotechnologiques et pharmaceutiques. Collable, moulable et forable, le tube C-Flex® est conçu à base d’élastomère thermoplastique de qualité pharmaceutique.
Il existe également des tubes tressés C-Flex® qui sont des tubes renforcés. Ils sont conçus de façon à répondre aux exigences des secteurs biotechnologiques et pharmaceutiques dans le traitement des fluides à haute pression. Ils sont exempts de composants d’origine animale (ADCF), sont fabriqués avec la formule 0820 de C-Flex et tressés de polyester renforcé.
Tubes SaniPure® du groupe Saint-Gobain
Les tubes de marque SaniPure® sont les plus adaptés pour les systèmes de biotraitement à usage unique et la gestion du transfert de fluides biologiques sensibles. Ils sont facilement soudables et scellables et conviennent aux déconnexions et connexions aseptiques tout en assurant la protection des fluides de la contamination.
Lors de la fabrication biopharmaceutique, les risques de piégeage de particules et d’accumulation microscopiques sont également réduits de manière considérable grâce à leur alésage interne ultra-lisse. Sans composants d’origine animale, ils ont également une faible absorption.
Les tubes SaniPure® ont une faible absorption et sont parfaitement adaptés aux processus où l’absorption de conservateur ou de protéine est primordiale. Ils combinent, en effet, les caractéristiques d’un tube en silicone traditionnel pour un taux d’absorption largement inférieur à celui du silicone.
Tubes PharmaPure® du groupe Saint-Gobain
Cette marque de tubes est de type haut de gamme, destinée aux pompes péristaltiques. Les tubes PharmaPure® sont conçus à destination des laboratoires, de la biotech et de la pharma. Ils sont également à faible spallation. Ils ont une spallation de particules ultra faible et une perméabilité très faible, avec une durée de vie considérable. Ils conviennent pour la protection des cultures de cellules sensibles, de la séparation, de la purification, de la surveillance de processus, le remplissage stérile et la fermentation.
Déconnecteur et connecteur de tubes TPE
Pour une connexion totalement aseptique des tubes TPE, l’usage en salle blanche d’un connecteur stérile est d’une grande nécessité. Il s’agit d’un appareil intégré dans des procédés FDA qui est conçu spécialement pour permettre une soudure en zone (ISO5 dynamique / classe100), et ce, sans risque de contamination croisée. La manipulation de l’appareil ne présente aucun risque pour les opérateurs. Les flexibles pouvant être connecté sont ceux de 1/4 » à 1 ».
La productivité des opérateurs se trouve également augmentée grâce à l’utilisation du connecteur, sans obligation de passage en zone stérile. Le cycle de connexion est entièrement automatisé, ce qui assure une meilleure qualité de connexion. Ses lames chauffantes sont robustes et peuvent assurer jusqu’à 200 soudures.
En cas de séparation de deux appareils, l’utilisation d’un déconnecteur stérile est nécessaire. Le tube à déconnecter est introduit dans une mâchoire qui, une fois fermée, sera verrouillée par un électro-aimant. Le cycle de déconnexion est ensuite lancé par l’opérateur. Un dispositif chauffant en céramique augmente en température jusqu’à dépasser légèrement le point de fusion du tube.
Afin d’assurer assure l’élimination de tous les germes ayant pu s’introduire de chaque côté de la mâchoire, le niveau de la température est maintenu. Après la fusion, la température est ensuite réduite à l’aide d’une pompe à palettes intégrée dans l’appareil. L’opérateur peut ensuite manipuler le tube de manière sécurisée. À la fin du cycle, l’électro-aimant libère l’ouverture de la mâchoire. Après une vérification de la réalisation de la fusion, le tube est sectionné par l’opérateur à l’aide d’une paire de ciseaux.
Pour réaliser la déconnexion des tubes TPE, autoclavés ou neufs de 1/4″, 1/2″ et 3/4″ de diamètre, cet appareil est le plus adapté. De plus, il dispose de plusieurs jeux de mâchoires en aluminium anodisés afin de supporter différents formats. Il a également la particularité de se passer de l’usage d’air comprimé.
