Les industries pharmaceutiques et les laboratoires doivent se servir d’un équipement adéquat pour la réalisation de leurs procédés aseptiques et toxiques. On trouve aujourd’hui des boîtes à gants, dispositifs offrant une enceinte de travail hautement confinée et stérilisée. L’utilisation d’un tel équipement permet de protéger les opérateurs, les produits et l’environnement. Tout ce qu’il faut savoir sur la boîte à gants pour procédés aseptique-toxiques.
Introduction aux boîtes à gants pour procédés aseptiques-toxiques
Les réglementations en vigueur, dont notamment la Bonne Pratique de Fabrication (BPF), imposent l’utilisation d’un équipement adéquat pour la protection des produits contre les contaminants lors de leur manipulation ou leur traitement. Parmi les solutions les plus efficaces et les plus fiables figure l’utilisation de boîtes à gants pour procédés aseptiques.
Il s’agit d’un dispositif doté d’un espace principal faisant office d’une enceinte de travail. Hautement confiné et stérile, cet espace permet la manipulation des produits stériles, toxiques pharmaceutiques ou biotechnologiques. La boîte à gants est dotée de gants fixés hermétiquement à ses parois.
Grâce à la boîte à gants, les produits stériles pharmaceutiques ou biotechnologiques manipulés à l’intérieur sont protégés des contaminants extérieurs. Les procédés réalisés à l’intérieur sont mis à l’abri des micro-organismes et des éléments particulaires provenant de l’environnement extérieur. L’équipement est muni d’un système de transfert sécurisé qui sert à l’entrée et à la sortie des produits, ainsi qu’à la récupération des déchets.
Outre cela, la boîte à gants, appelée également isolateur, sert à la protection des opérateurs lors de la réalisation des procédés toxiques. Puisque le dispositif est étanche, les opérateurs ne s’exposent à aucun risque lors de la manipulation des composés pharmaceutiques hautement actifs. Il protège également l’environnement.
Conception et fonctionnement des boîtes à gants aseptiques-toxiques
Les boîtes à gants aseptiques-toxiques sont des équipements répondant aux exigences des normes et des réglementations en vigueur pour les productions et des contrôles de produits de santé. Elles sont conçues pour vous offrir une atmosphère contrôlée dépourvue de microbes, de bactéries et de particules. Grâce à leur étanchéité et à leur stérilité, elles sont conçues pour la réalisation des répartitions et de nombreux procédés toxiques.
Une boîte à gant aseptiques-toxiques comprend un certain nombre d’éléments, comme :
- L’espace principal, servant à la manipulation, au stockage, au conditionnement et au transfert des matériels/produits.
- Des filtres très haute efficacité (ULPA ou HEPA), qui ont pour rôle de filtre l’air des bactéries, des pollens, des saletés et d’autres particules.
- Des systèmes de décontamination ultra performants, utilisés pour le nettoyage de l’enceinte. Le système de biodécontamination à base de H2O2 est le plus courant.
- Des gants ou des gants-manchettes allant jusqu’aux épaules.
- Des sas de transfert, servant à maintenir les conditions de stérilité lors de l’insertion et de la récupération des produits ou des matériels.
- Un système d’alarme qui se déclenche automatiquement en cas de problème.
Selon les spécificités de vos procédés stériles ou toxiques, la boîte à gants peut être équipée d’autres éléments, comme des bacs réfrigérants, des matériels de nettoyage, des barres d’accrochages avec crochets. Les conditions à l’intérieur de l’isolateur peuvent être paramétrées et faire l’objet d’un suivi : température, hygrométrie, pression.
Applications et bonnes pratiques des boîtes à gants dans les environnements aseptiques-toxiques
Les boîtes à gants pour procédés aseptiques-toxiques trouvent leurs usages dans diverses applications. Elles s’utilisent, par exemple, pour la fabrication d’implants chirurgicaux, le contrôle qualité, la synthèse chimique ou la manipulation des principes actifs et des produits OEB4 – OEB6, le R&D galénique. Selon vos exigences, certains concepteurs et fabricants de boîtes à gants aseptiques-toxiques sont en mesure de vous fournir des modèles sur mesure.
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