Le contrôle de stérilité des produits pharmaceutiques fait partie des démarches exigées par les réglementations en vigueur pour garantir la qualité des médicaments et pour protéger la santé des consommateurs. Selon les Bonnes Pratiques de Fabrications (BPF ou GMP en anglais), le contrôle se réalise à n’importe quelle étape du processus de fabrication. Pour garantir la fiabilité des résultats, il est important de réaliser les tests dans un environnement à l’abri des contaminants micro-biologiques, chimiques et particulaires. En savoir plus sur les équipements pour le contrôle de stérilité.
Équipements essentiels pour le contrôle de stérilité en laboratoire
Le contrôle de stérilité désigne d’abord un procédé qui consiste à analyser des échantillons ou un nombre réduit de médicaments pharmaceutiques en vue de déterminer si leurs processus de fabrication sont réalisés dans des conditions de stérilité acceptables. Il est imposé par les Bonnes Pratiques de Fabrication, qui exigent son application à n’importe quelle étape du processus de fabrication. En effet, les produits mis à la disposition des consommateurs doivent être de qualité, dépourvus de contaminants micro-biologiques, particulaires et chimiques.
Au même titre que la production pharmaceutique, le contrôle de stérilité en laboratoire se réalise également dans un équipement adéquat, comme l’isolateur. Il s’agit de l’un des équipements pour le contrôle de stérilité les plus utilisés en ce moment du fait qu’il offre une enceinte de confinement stérile permettant de réaliser en toute sécurité les tests. L’utilisation d’un isolateur permet de protéger le procédé et le produit durant les tests et ainsi de garantir la fiabilité des résultats obtenus.
La réalisation du contrôle de stérilité dans un environnement inadéquat risque de provoquer des résultats faux positifs ou faux négatifs qui vont retarder la validation de vos produits pharmaceutiques et leur mise sur le marché.
Innovations technologiques dans les équipements de contrôle de stérilité
Les équipements de contrôle de stérilité connaissent une évolution majeure ces dernières années. En effet, les fabricants les dotent de dernières avancées technologiques afin de les adapter aux changements des normes et des réglementations qui deviennent de plus en plus exigeantes.
Alors, si la salle blanche est utilisée auparavant pour les tests de stérilité, les dispositifs de confinement évoluent et deviennent de plus en plus compacts et plus performants. Les isolateurs pour contrôle de stérilité d’aujourd’hui offrent une enceinte de classe A (Iso 5), correspondant à un environnement de travail hautement stérile. Les opérateurs manipulent les produits durant les tests à l’aide des manchettes munies de gants fixées sur la paroi de l’équipement.
Grâce au dispositif de bio décontamination à base de H2O2 qui les équipe, les isolateurs pour tests de stérilité s’entretiennent d’une manière plus facile. La propreté de l’air à l’intérieur est assurée par des systèmes de filtre HEPA ou ULPA.
Ils sont d’ailleurs munis d’automates programmables (PLC) qui se gèrent via un écran. L’opérateur peut s’en servir pour accéder aux diverses données et pour paramétrer le dispositif : alarme, réglage de l’atmosphère interne (température, pression, humidité).
Enfin, selon la spécificité du test à réaliser ou du produit à contrôler, l’introduction d’un certain nombre d’équipements dans l’enceinte stérile et confinée peut s’avérer nécessaire. L’opérateur peut y insérer une balance de précision, un lyophilisateur, un incubateur, un évaporateur rotatif.
Sélection et utilisation d’équipements pour le contrôle de stérilité fiable
Le choix ne manque pas si vous cherchez des équipements pour le contrôle de stérilité fiables. En effet, le nombre de manchettes, de gants et d’espace de travail peut varier d’un modèle à l’autre. Selon votre capacité productive, vous pouvez miser sur un isolateur à trois ou à quatre gants. Certains fabricants sont également en mesure de personnaliser les caractéristiques de votre isolateur pour test de stérilité. Vous pouvez, par exemple, personnaliser le nombre de gants.
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