Les tests de stérilité sont incontournables dans les industries pharmaceutiques puisqu’ils sont exigés par les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et les normes en vigueur. Ils servent à déterminer l’efficacité d’un processus de fabrication des médicaments et à analyser son acceptabilité. Pour éviter les faux résultats, ces tests doivent être réalisés dans des équipements adéquats, comme dans un isolateur modulaire pour tests de stérilité. De quoi s’agit-il ? Les réponses.
Qu’est-ce qu’un isolateur modulaire pour tests de stérilité ?
L’isolateur modulaire pour tests de stérilité est un dispositif offrant une enceinte stérile et confinée pour le contrôle et les tests de stérilité. Il sert à déterminer l’acceptabilité des produits pharmaceutiques. En effet, la pharmacologie exige la réalisation de ces tests dans le but d’assurer que tous les processus de fabrication des médicaments sont conformes aux exigences. Il faut que ces processus soient réalisés à l’abri des contaminants pour garantir la qualité et l’efficacité des produits. Le but étant de protéger les patients.
Les tests de stérilité doivent être réalisés dans un isolateur dans le but d’éviter et de limiter les faux résultats. Nombreux sont aujourd’hui les fabricants qui proposent ce type d’équipement.
Les isolateurs modulaires pour tests de stérilité garantissent performance et sécurité. Ils sont certifiés Classe A (Iso 5). Ils offrent un niveau de confinement et de stérilité élevé grâce aux dernières technologies dont ils bénéficient. Ils sont dotés de filtres HEPA ou ULPA qui optimisent la circulation de l’air. Les conditions de stérilité sont maintenues durant le processus grâce à son système à flux turbulent ou laminaire. La manipulation des produits est simple grâce aux gants ergonomiques fixés sur les parois de l’équipement. Pour faciliter le paramétrage des conditions à l’intérieur et les contrôles de stérilité, l’isolateur intègre des logiciels et de diverses fonctionnalités. Enfin, le dispositif est facile à entretenir grâce au système de biodécontamination H2O2 dont il est équipé.
Application de l’isolateur modulaire dans les tests de stérilité
L’isolateur modulaire pour tests de stérilité est d’une grande utilité dans les industries pharmaceutiques. Avec celui-ci, ces industries peuvent garantir la conformité de leurs contrôles et tests de stérilité aux normes et aux Bonnes Pratiques de Fabrication. L’équipement assure la fiabilité des résultats grâce à son niveau de stérilité et de sécurité élevé. Le risque d’avoir des résultats faux positifs ou faux négatifs est réduit. Grâce à l’isolateur, vous êtes en mesure de déterminer si la fabrication de vos produits pharmaceutiques a suivi les exigences énoncées par les agences et les autorités nationales et européennes. Puisqu’il offre une enceinte hermétique, les opérateurs peuvent vérifier dans de meilleures conditions la stérilité des médicaments, sans que ces derniers s’exposent à des contaminants particulaires, microbiologiques ou autres.
Les isolateurs modulaires pour tests de stérilité trouvent leurs applications non seulement dans le domaine pharmaceutique, mais également dans les laboratoires, le domaine médical, la fabrication additive, ou encore l’organique électronique.
Amélioration de l’efficacité des tests de stérilité
L’utilisation des isolateurs permet d’améliorer l’efficacité des tests de stérilité. Grâce à l’espace de travail qu’ils offrent, ils permettent de réaliser les contrôles et les tests à l’abri des éléments contaminants. Ainsi, la fiabilité des résultats est garantie.
Pour vous équiper d’un isolateur modulaire pour tests de stérilité, faites appel à un spécialiste. Avec une entreprise spécialisée en conception et fabrication de solutions de confinement, vous avez la possibilité d’obtenir des isolateurs performants, offrant des conditions de stérilité et de confinement élevées. Le fabricant garantit la conformité des processus aux BPF et aux normes applicables.
Selon les exigences et les contraintes de vos processus, il est en mesure de vous fournir des solutions sur-mesure. Il peut, par exemple, personnaliser le nombre des gants ou encore les fonctionnalités de l’équipement. Pour obtenir un devis gratuit et sans engagement, envoyez-nous une demande. Nos fabricants partenaires vous répondront rapidement.
