Dans le but de protéger les consommateurs, le secteur pharmaceutique est régi par de nombreuses normes internationales. Elles imposent la maîtrise de la contamination microbiologique, particulaire et chimique afin de garantir la qualité des produits. Parmi ces normes figure l’ISO 14644-7:2004, qui fixe les caractéristiques des équipements séparatifs, comme les isolateurs, les salles propres, les boîtes à gants, les postes à air.
Comprendre les Fondamentaux de l’ISO 14644-7:2004
L’ISO 14644-7:2004 désigne une norme internationale entrant en vigueur en décembre 2004. Elle précise les normes en matière de dispositifs séparatifs et leur fabrication, ainsi que les exigences en termes d’essais de réception et la démarche à appliquer.
Selon la norme ISO 14644-7:2004, le procédé, l’opérateur et les tiers doivent être protégés contre toute contamination par l’utilisation des dispositifs séparatifs adéquats. Selon la même norme, il faut que les espaces de travail et les surfaces internes de ces dispositifs soient facilement accessibles. Ils doivent être munis d’un nombre suffisant de dispositifs d’accès. Les dimensions de ces dispositifs d’accès doivent également faciliter l’utilisation, la maintenance et le nettoyage des isolateurs, des boîtes à gants ou d’autres équipements de séparation.
Par ailleurs, la norme ISO 14644-7:2004 exige que les diverses contraintes doivent être prises en compte dans la conception, la réalisation, la mise en place, la pose et les tests des dispositifs séparatifs. Parmi les contraintes qui doivent être prises en compte, on peut citer la classification de l’air de la salle, les dangers liés aux matériaux, l’ergonomie opérationnelle, les coproduits, la contamination croisée ou encore les procédés.
Application pratique de l’ISO 14644-7:2004 dans les salles propres
Des réglementations strictes et exigeantes sont imposées en France et dans l’UE dans le but d’assurer la qualité des produits de santé. Les autorités, qui sont à l’origine de ces normes, exigent la maîtrise des risques en matière de conception, de développement, de fabrication, de stockage, de distribution, de vente et d’utilisation des produits pharmaceutiques.
La maîtrise de risques se fait en déployant des dispositifs séparatifs pour les procédés de fabrication. Le recours à ces équipements permet de réduire les risques potentiels ou avérés depuis l’entrée des matières premières jusqu’à la distribution.
L’utilisation des isolateurs ou des boîtes à gants nécessite la réalisation préalable des analyses de risques. Une méthodologie rigoureuse et structurée doit être mise en œuvre afin d’évaluer les points faibles et les caractéristiques d’un procédé, d’un équipement, d’un processus… Une fois les risques identifiés, l’étape suivante consiste à appliquer les solutions afin de les maîtriser.
L’utilisation des isolateurs et boîtes à gants permet de se conformer à la norme ISO 14644-7:2004. La qualité des produits est garantie. La non-qualité n’existe pas. Ainsi, la sécurité des consommateurs est assurée et l’entreprise gagne la confiance de ses clients. On trouve aujourd’hui des fabricants qui conçoivent et fabriquent des isolateurs et boîtes à gants performants adaptés à tous les niveaux de risques et à tous les processus.
Évolution et comparaison : ISO 14644-7:2004 face aux autres normes internationales
Le dernier examen apporté à la norme ISO 14644-7:2004 remonte en 2019. Ainsi, elle reste la norme applicable en ce moment en ce qui concerne les exigences minimales de conception, de réalisation, d’installation, d’essai et de réception des dispositifs séparatifs.
Comparée aux normes ISO 14644-4 et ISO 14644-5, la norme ISO 14644-7 a quelques limites. Elle ne définit pas, par exemple, les exigences spécifiques liées à telle ou telle utilisation. Il en est de même pour les procédés spécifiques pouvant être hébergés par ces dispositifs. Aucun procédé spécifique n’y est mentionné. Par ailleurs, la norme est dépourvue de dispositions particulières relatives aux règles de sécurité et de protection incendie. Malgré cela, toutes les autres normes ISO, l’ISO 14644-7:2004 est soumise à un réexamen tous les cinq ans.
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