En France et dans l’UE, les autorités imposent des réglementations exigeantes et strictes afin de protéger les procédés, les consommateurs et les opérateurs. Leur objectif est d’offrir des produits de qualité aux patients et, surtout d’éviter la non-qualité. Parmi les procédés de fabrication pharmaceutiques qui doivent être protégés des contaminants figure le conditionnement stérile. Conformément aux normes et réglementations en vigueur, dont notamment la Bonne Pratique de Fabrication (BPF ou GMP), le procédé doit être réalisé dans un dispositif de séparation adéquat, comme l’isolateur de confinement pour conditionnement stérile.
Principes fondamentaux des isolateurs de confinement
L’isolateur de confinement est un dispositif séparatif qui isole un environnement de travail. La zone interne est protégée de l’extérieur et des contaminants. Puisque l’enceinte est fermée d’une manière hermétique, elle ne risque pas ainsi d’être contaminée par l’homme et l’environnement. Un système de décontamination permet d’enlever toute trace de contaminants à l’intérieur et l’enceinte est protégée de l’homme et de l’environnement. De plus, l’atmosphère dans la zone de travail est contrôlable, ce qui permet le conditionnement de divers types de produits.
L’isolateur de confinement pour conditionnement stérile est conforme aux normes de la classe 5 ou ISO. Il répond aux exigences des normes et des réglementations très exigeantes régissant le secteur pharmaceutique. Outre la zone interne, l’isolateur de conditionnement stérile est équipé d’un système de transferts de produits ou de matériels. Celui-ci sert à maintenir les conditions de stérilité pour l’insertion et la récupération des produits, des outils, des emballages, des équipements pharmaceutiques, etc. La manipulation des produits ou des équipements dans l’enceinte se fait avec les gants fixés sur les parois.
Technologies et innovations récentes dans le domaine des isolateurs de confinement
L’isolateur de confinement pour conditionnement stérile intègre aujourd’hui les dernières innovations technologiques. Il est muni de filtres HEPA ou ULPA qui assurent l’échange d’air entre le milieu extérieur et l’enceinte, tout en maintenant les conditions stériles intérieures. La circulation d’air peut se faire à flux laminaire ou à flux turbulent. Par ailleurs, les coins du dispositif séparatif sont sans joints afin de faciliter la décontamination et le nettoyage de l’enceinte.
En outre, l’isolateur peut être muni d’une ou de plusieurs paires de gants. Ceux-ci sont de taille standard. Afin d’optimiser l’éclairage dans l’enceinte et la visibilité de l’opérateur, les parois sont transparentes. Il peut accueillir divers types d’équipements et accessoires indispensables pour le conditionnement stérile.
Le déploiement d’un isolateur de confinement est avantageux puisqu’il offre un haut niveau de stérilité et de sécurité. Son niveau de stérilité est supérieur à celui des salles blanches, grâce à la possibilité de fonctionner en dépression ou en surpression. De plus, l’opérateur est en mesure de paramétrer et de suivre le taux d’humidité, de pression, de température, de stérilité… à n’importe quelle étape du conditionnement. Le contrôle se fait avec des logiciels intégrés accessibles via un panneau de commandes.
Challenges et précautions lors de l’utilisation des isolateurs de confinement pour conditionnement stérile
Pour obtenir un isolateur de confinement pour conditionnement stérile, il est conseillé de se tourner vers un fabricant fiable qui va fournir un équipement certifié. En effet, le dispositif séparatif doit être conforme aux normes de la classe A (classification GMP EU JO 07/01/97). Il permet la manipulation des produits stériles, et aussi des principes actifs, des produits cytotoxiques ou encore des produits OEB4-OEB5. Avec le dispositif, la sécurité des opérateurs est assurée.
Après chaque usage, il est utile de décontaminer l’enceinte de travail. Cette opération est facile puisque certains fabricants français dotent leur isolateur d’un vaporisateur de H2O2. Ce dernier sert à éliminer toute trace de contaminants dans la zone intérieure. La bio décontamination par peroxyde d’hydrogène (H2O2) a l’atout d’être efficace et moins corrosif.
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