Les Bonnes Pratiques de Fabrication ou BPF (Good Manufacturing Practices ou GMP en anglais) imposent le déploiement d’un équipement adéquat pour protéger le processus de fabrication des produits pharmaceutiques contre les contaminants depuis la réception des matières premières jusqu’à la sortie des produits finaux. Parmi les étapes cruciales de ce processus figure le remplissage aseptique, qui doit être réalisé dans un environnement confiné et aseptisé. L’utilisation de l’isolateur de remplissage aseptique est acceptée et validée par les normes et les réglementations en vigueur.
Qu’est-ce qu’un isolateur de remplissage aseptique ?
Le remplissage aseptique est une étape du processus de fabrication des médicaments dans les industries pharmaceutiques. Il est constitué de nombreuses étapes : préparation des produits, traitement du contenant, remplissage et bouchage. Au même titre que les autres procédés pharmaceutiques, le remplissage aseptique doit être réalisé dans un environnement confiné et décontaminé afin de protéger les produits contre les contaminants et d’assurer la sécurité des patients consommateurs.
D’où l’intérêt de se servir d’un isolateur de remplissage aseptique. Il s’agit d’un dispositif séparatif qui protège le produit contre les risques de contamination durant les étapes de remplissage. Il offre une enceinte fermée hermétiquement et décontaminée. Les parois de l’isolateur sont équipées de gants servant à manipuler les produits ou la machine de remplissage posée à l’intérieur.
L’isolateur de remplissage aseptique est constitué d’un certain nombre d’éléments :
- Des barrières physiques étanches.
- Une enceinte dotée d’un système automatique de décontamination.
- Des sas de transfert servant à maintenir les conditions de stérilité durant l’insertion et la récupération des produits dans l’enceinte centrale.
- Des gants.
Ce type d’isolateur intègre également un système de remplissage de produits pharmaceutiques.
Caractéristiques techniques
L’isolateur de remplissage aseptique répond aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et aux autres normes en vigueur. Il est certifié par la norme ISO, qui précise les classes de propreté de l’air dans son enceinte en matière de concentration en nombre de particules par volume d’air. Pour les procédés de remplissage aseptique, il convient de choisir un isolateur de remplissage aseptique ISO 5. Avec celui-ci, le nombre de particules de taille de 0.1 µm est limité à 100 000, contre 29 pour les particules de 5 µm de taille.
Les isolateurs de remplissage aseptique ISO 5 sont conformes aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication en matière de niveau de confinement et de décontamination. Ils intègrent un système de bio décontamination à flux laminaire ou turbulent utilisant le H2O2. Ce système de nettoyage est efficace, ce qui offre un niveau de sécurité élevé.
Par ailleurs, l’équipement est équipé de logiciels et de diverses options facilitant l’enregistrement, le contrôle et le réglage des conditions dans l’enceinte : l’humidité, les températures, les pressions, etc. Grâce à ces fonctionnalités, vous pouvez adopter les conditions les plus adaptées aux produits que vous souhaitez remplir. Il est tout à fait possible de personnaliser les caractéristiques de l’isolateur de remplissage aseptique, selon la spécificité et les exigences de vos procédés de remplissage aseptique.
Avantages et applications de l’isolateur de remplissage aseptique
Le déploiement de l’isolateur de remplissage aseptique présente autant d’avantages. Le dispositif vous permet de garantir la conformité de vos procédés de remplissage de produits pharmaceutiques aux exigences des GMP et des normes en vigueur. Grâce à l’équipement, vos produits ne risquent pas d’être contaminés. En l’utilisant, vous mettez les chances de votre côté pour la validation de vos produits avant leur mise sur le marché.
L’isolateur de remplissage aseptique permet de protéger les patients contre les médicaments dont la qualité aurait été altérée. Il réduit également le rappel de produits qui entraîne souvent des dépenses supplémentaires pesant sur le budget de l’entreprise. Il existe aujourd’hui des fabricants spécialistes de solutions de confinement. Ils sont en mesure de vous proposer des isolateurs sur mesure pour le remplissage aseptique.
Obtenez un devis gratuit en envoyant une demande via notre site. Nos partenaires vous répondront dans les plus brefs délais.
