L’utilisation d’un SAS de transfert s’est imposée dans les industries pharmaceutiques et biopharmaceutiques pour transférer en toute sécurité des produits, des matériels, des chariots et des passe-plats et pour éviter tout risque de contamination croisée. Intégrer des isolateurs de test de stérilité dans SAS de transfert est également possible pour déterminer l’acceptabilité des produits ou des équipements pharmaceutiques. En savoir plus sur les isolateurs de test de stérilité dans les SAS de transfert.
Intégration des isolateurs de test de stérilité dans les SAS de transfert
Le sas de transfert désigne une enceinte à atmosphère contrôlée servant au transfert des objets, des matériels ou des produits entrant ou sortant d’un milieu confiné et stérilisé. Cet équipement apparaît comme une zone de décontamination. Avant l’introduction du produit ou du matériel dans l’enceinte de travail, son utilisation permet de s’assurer qu’aucune particule provenant de l’environnement extérieur ne vient rompre les conditions de stérilité à l’intérieur.
Les procédés pharmaceutiques ou biopharmaceutiques doivent être soumis à des tests de stérilité, comme les Bonnes Pratiques de Fabrication l’exigent à n’importe quelle étape du processus de fabrication. L’objectif du procédé est de vérifier la stérilité d’un produit ou d’un matériel utilisé et de confirmer ou d’infirmer que le produit est dépourvu de contaminant. Pour obtenir des résultats fiables, il convient de se servir des isolateurs de test de stérilité dans SAS de transfert. Avec ceux-ci, les risques d’obtenir des résultats faux positifs ou faux négatifs sont réduits.
Avantages des isolateurs de test de stérilité pour les SAS de transfert
L’isolateur est un dispositif dédié au confinement d’un produit ou d’un procédé pharmaceutique. Il offre une enceinte étanche, hermétique et entièrement stérilisée conçue pour la manipulation des substances ou des matériels pharmaceutiques à l’abri des contaminants extérieurs. Les isolateurs permettent ainsi de réaliser en toute sécurité des tests de stérilité dans les sas de transfert.
L’intégration des isolateurs de test de stérilité dans les SAS de transfert est avantageuse puisqu’elle permet de garantir la fiabilité des résultats. En effet, l’isolateur confine le produit durant le test, ce qui permet de le protéger des particules et d’autres contaminants de l’environnement extérieur. Il sert de barrière. Ainsi, grâce à ce dispositif de confinement, vos opérateurs peuvent déterminer avec exactitude si vos produits ou matériels sont vraiment stériles ou contaminés à l’entrée ou à la sortie de l’isolateur principal.
L’atmosphère dans l’isolateur de contrôle qualité utilisé dans le sas de transfert est paramétrable. Via une interface ergonomique, l’opérateur peut modifier la pression, la température, l’hygrométrie et d’autres paramètres, selon la spécificité des produits ou des procédés. Le déploiement d’un dispositif de confinement de test de stérilité dans le sas de transfert permet non seulement de protéger le produit, mais également l’opérateur en cas de manipulation de produits dangereux ou potentiellement actifs. L’isolateur est muni de manchettes et de gants étanches que les opérateurs peuvent utiliser en toute sécurité pour manipuler les produits ou les matériels à tester.
Conformité et efficacité des isolateurs de test de stérilité dans les environnements de SAS
Les isolateurs sont des équipements validés par les normes et les réglementations en vigueur pour la réalisation des procédés stériles et des tests de stérilité. Ils offrent un environnement aseptisé de classe A ou ISO 5. En outre, il intègre des systèmes de traitement et de filtration de l’air qui servent à éliminer les particules dans l’air intérieur. Le nettoyage de l’enceinte de travail se fait d’une manière simple grâce au système de biodécontamination intégré. Celui-ci s’utilise d’une manière facile et permet d’éliminer avec une grande efficacité les éventuels contaminants avant chaque usage.
Pour s’équiper d’un isolateur de test de stérilité dans SAS de transfert, on trouve aujourd’hui des fabricants et intégrateurs spécialisés. Ils sont en mesure de vous fournir des solutions sur mesure.
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