L’Isolator for Dispensing & Milling constitue une solution de confinement robuste et polyvalente, assurant une conformité parfaite aux exigences cGMP pour les processus de manipulation de poudres les plus exigeants.
Isolator for Dispensing & Milling – Comecer
L’Isolator for Dispensing & Milling de Comecer est un système de confinement de haute sécurité conçu pour la manipulation de principes actifs hautement puissants (HAPI). Cet isolateur permet de réaliser des opérations critiques de pesée, de distribution et de broyage tout en garantissant une protection totale de l’opérateur et de l’environnement. En créant une barrière physique rigide, il permet de manipuler des substances toxiques ou instables avec une efficacité de confinement atteignant des niveaux de l’ordre du nanogramme (OEL).
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L’enceinte est développée pour intégrer des équipements de process spécifiques tout en maintenant une atmosphère contrôlée et sécurisée :
- Conception et Matériaux : Fabriqué en acier inoxydable AISI 316L avec des finitions de surface de haute qualité pour minimiser la rétention de particules et faciliter le nettoyage.
- Régime de Pression : Le système fonctionne en pression négative constante, assurant que tout flux d’air résiduel se dirige vers l’intérieur de l’isolateur pour prévenir la fuite de poudres.
- Système de Nettoyage : Équipé de pistolets de pulvérisation et de systèmes WIP (Wash-In-Place) ou CIP (Clean-In-Place) pour une décontamination efficace entre les lots.
- Filtration et Transfert : Utilisation de filtres HEPA à double étage pour l’extraction de l’air. Le transfert des poudres est sécurisé par des vannes de transfert fractionné (split butterfly valves) ou des systèmes de sacs barrières (bag-out).
- Contrôle et Ergonomie : Un automate programmable (PLC) gère les paramètres critiques (pression, débit d’air) tandis que des ports de gants positionnés de manière ergonomique permettent une manipulation aisée du broyeur et des balances.
Cet isolateur est particulièrement sollicité pour les processus suivants :
- Le broyage et la micronisation (Milling) : Réduction de la taille des particules de substances actives puissantes sous confinement total.
- La pesée et la distribution (Dispensing) : Mesure précise de quantités de poudres API pour la formulation de médicaments.
- Le transfert sécurisé de poudres : Chargement et déchargement de réacteurs ou de conteneurs sans exposition de l’opérateur.
- La manipulation de composés hautement actifs : Utilisation en recherche et développement ou en production industrielle pour des produits classés OEB 4 ou OEB 5.
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