Le Dispensing Isolator de Comecer offre une solution de confinement robuste et adaptable, garantissant une sécurité totale pour l’utilisateur tout en préservant la pureté des substances pharmaceutiques les plus sensibles.
Dispensing Isolator – Comecer
Le Dispensing Isolator de Comecer est un système de confinement à barrière rigide conçu pour les opérations de pesée et de distribution de principes actifs hautement puissants (HAPI). Ce dispositif garantit une protection optimale de l’opérateur (niveaux OEL extrêmement bas) et de l’environnement, tout en maintenant l’intégrité du produit manipulé. Grâce à sa conception ergonomique et modulaire, il permet de transformer des manipulations de poudres complexes en processus sécurisés et reproductibles, en conformité avec les exigences strictes des Bonnes Pratiques de Fabrication (cGMP).
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L’isolateur est généralement constitué d’une structure en acier inoxydable AISI 316L avec des finitions de surface polies pour minimiser la rétention de particules. Il fonctionne principalement en pression négative pour assurer le confinement des poudres à l’intérieur de la zone de travail. Le système de ventilation est équipé de filtres HEPA (H14) à haute efficacité, tant pour l’admission que pour l’extraction de l’air, souvent avec une configuration de changement sécurisé de type « Bag-in/Bag-out ».
L’équipement intègre des fonctionnalités avancées pour la gestion des processus :
- Systèmes de pesée : Intégration de balances de haute précision connectées à des systèmes de gestion de données.
- Nettoyage et décontamination : Présence de pistolets de lavage et de systèmes WIP (Wash-In-Place) pour un nettoyage efficace entre les lots, ainsi qu’une compatibilité avec la stérilisation au VPHP.
- Transfert sécurisé : Utilisation de ports de transfert rapide (RTP) ou de systèmes de vannes alpha/bêta pour l’introduction des matières premières et l’évacuation des produits pesés sans rupture de confinement.
- Contrôle automatisé : Pilotage via un automate (PLC) avec une interface tactile (HMI) pour la surveillance continue de la pression, de la vitesse d’air et de l’état des filtres.
Cet isolateur de distribution est indispensable pour les activités suivantes :
- La pesée de précision de poudres API (Active Pharmaceutical Ingredients) classées OEB 4 ou OEB 5.
- Le fractionnement de matières premières de gros contenants vers des unités de dosage plus petites.
- Le support aux processus de formulation nécessitant un environnement contrôlé pour éviter les contaminations croisées.
- La manipulation de substances toxiques ou allergènes en milieu de recherche ou de production industrielle.
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